Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Methodenentwicklung und Validierung zur gleichzeitigen Bestimmung des Verhaltens von Ethinylestradiol und Drospirenon sowie des forcierten Abbaus mittels HPLC in kombinierter Darreichungsform

Praveen C, Ranganath MK und Divakar P

Zur Bestimmung von Ethinylestradiol und Drospirenon in Tablettenformulierungen wurde eine einfache, genaue, schnelle und präzise isokratische Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (HPLC)-Methode entwickelt und validiert. Die Methode verwendet ein Waters HPLC-System auf einer Thermo Hypersil BDS C18-Säule (4,6 × 250 mm und 5 μm) und eine Flussrate von 1,0 ml/min bei einer Beladung von 15 μl. Acetonitril und Ammoniumacetatpuffer wurden als mobile Phase in einer Zusammensetzung von 30:70 verwendet. Die Detektion wurde bei 258 nm durchgeführt. Die Linearitätsbereiche für Ethinylestradiol und Drospirenon betrugen 0,06–0,18 μg/ml bzw. 6–18 μg/ml. Die Retentionszeit von Ethinylestradiol und Drospirenon betrug 1,4 min bzw. 5,3 min. Die in der Studie ermittelten Werte für die prozentuale Wiederfindung von Ethinylestradiol und Drospirenon lagen zwischen 97 und 103 %. Das Kombinationsprodukt wurde Säure-Basen-, hydrolytischen, photolytischen und peroxidischen Stressbedingungen ausgesetzt und die Stressproben wurden analysiert. Diese entwickelte Methode wurde erfolgreich zur quantitativen Bestimmung von Ethinylestradiol und Drospirenon in pharmazeutischen Darreichungsformen eingesetzt. Diese Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien auf Genauigkeit, Präzision, Linearität und Robustheit validiert.