Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Methodenentwicklung und Validierung für Desogestrel und Ethinylestradiol in kombinierter pharmazeutischer Darreichungsform mittels RP-HPLC

Sanjay Bais, Anil Chandewar, Imran Popte, Indrajeet Singhvi und Khemchand Gupta

Es wurde eine einfache, schnelle und sensible RP-HPLC-Methode für die gleichzeitige Bestimmung von Desogestrel und Ethinylestradiol in pharmazeutischen Dosierungsformen entwickelt. Die Analyten wurden mit KH2PO4 _- Puffer ₍ 0,02 M): Acetonitril (50:50) bei einem Fluss von 2,0 ml/min auf einem HPLC-Autosamplersystem mit UV-, sichtbarem und Fluoreszenzdetektor mit Empower-Software und Zorbax SB Phenyl C18-Säule (4,6 × 150 mm) aufgelöst. Detektor: Fluoreszenzdetektor für Ethinylestradiol, UV-Detektor für Desogestrel. Für die Abschätzung wurden die Detektionswellenlängen mit 310 nm Emission und 285 nm Anregung für Ethinylestradiol und 210 nm für Desogestrel angenommen. Die Detektorreaktion wurde im Konzentrationsbereich von 10 - 150 % der Testkonzentration linearisiert. Der Korrelationskoeffizient (r) für die Kalibrierungskurve betrug 1,0. Die Retentionszeiten betrugen für Ethinylestradiol und Desogestrel 2,4 min bzw. 13,9 min. Die prozentuale Wiederfindung lag im Bereich von 98,0 % bis 102,0 %. Der prozentuale RSD für die analysierte Tablette und die untersuchte Wiederfindung lag unter 2. Die Ergebnisse der Wiederfindungsstudien erwiesen sich im Bereich von 50 % bis 150 % der Testkonzentration als linear. Die Ergebnisse der Analyse wurden statistisch und durch Wiederfindungsstudien validiert. Die entwickelte Methode erwies sich als präzise, ​​selektiv und schnell für die gleichzeitige Bestimmung von Desogestrel und Ethinylestradiol in unverpackter und pharmazeutischer Darreichungsform.