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Abstrakt
Metaanalyse zur Sicherheitsüberwachung der Arzneimittelaustauschbarkeit
Wen-Wei Liu und Shein-Chung Chow
Wenn der Patentschutz für ein innovatives (Marken-)Medikament erlischt, können Pharma- oder Generikaunternehmen einen verkürzten Antrag auf Zulassung eines neuen Arzneimittels (ANDA) zur Zulassung eines Generikums einreichen. Laut Angaben der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) kann ein zugelassenes Generikum als Ersatz für das Markenmedikament verwendet werden. Die FDA gibt jedoch nicht an, dass zugelassene Generika desselben Markenmedikaments austauschbar verwendet werden können. Da immer mehr Generika auf den Markt kommen, besteht die Frage, ob die zugelassenen Generika sicher sind und austauschbar verwendet werden können. In diesem Artikel schlagen wir zwei Sicherheitsmargen als neue Bioäquivalenzgrenzen zur Überwachung der Arzneimittelaustauschbarkeit vor, basierend auf einer Metaanalyse von Daten aus von der FDA genehmigten Zulassungsanträgen. Zusätzlich zur Überwachung der Arzneimittelaustauschbarkeit von Generika können die vorgeschlagenen Margen auch erweitert werden, um die Arzneimittelaustauschbarkeit von Biosimilars zu berücksichtigen.