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Abstrakt
Lebensdauerbewertung von POCT-Streifen durch beschleunigten Degradationstest
Jin-Young Choi, In Mo Yang, Tae-Ho Yoon und Sunmook Lee
Im Allgemeinen wird ein einzelner Parameter, nämlich die Temperatur, als Beschleunigungsparameter verwendet, um die beschleunigte Stabilität von Point-of-Care-Tests (POCT)-Diagnosegeräten zu bewerten. Feuchtigkeit spielt jedoch auch eine wichtige Rolle bei der Verschlechterung der Streifenleistung, da Hauptbestandteile von Teststreifen Proteine wie Enzyme sind. 5 verschiedene Temp/Humi-Bedingungen wurden verwendet, um die Lebensdauer der Streifen zu bewerten. Der Abbau der Teststreifen wurde durch den beschleunigten Stabilitätstest untersucht und die Lebensdauer wurde anhand kommerzieller POCT-Produkte bewertet. Die Ausfallzeit der Teststreifen wurde als der Zeitpunkt bestimmt, an dem die Konzentration zum Zeitpunkt der Messung außerhalb des Bereichs von ± 15 % des anfänglichen Konzentrationswerts lag, indem das Abbaumuster exponentiell verfolgt wurde. Für die kombinierten beschleunigten Temp/Humi-Bedingungen wurde die Lebensdauervorhersage durch Übernahme eines modifizierten Eyring-Gleichungsmodells für die Beziehung zwischen Belastung und Lebensdauer vorgenommen, und die B10-Lebensdauer (mit CL = 90 %) wurde auf 505 Stunden (Untergrenze) geschätzt, wenn die Weibull-Verteilung als Lebensdauerverteilung der Streifen angewendet wurde.