Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

„Qualitätswerkzeuge zur Verbesserung eines Dokumentationssystems als Grundlage für gute Herstellungspraktiken“. Praktischer Fall

Biunayki Reyes Díaz, Andrés Tamayo Domínguez, Mirtha Castiñeiro Díaz, Gudelia Pérez Monras, Cristina García Aguirre, Gisela Calas Dominguez, Angela Sosa Espinosa und Rodolfo Valdés Veliz

Das Dokumentationssystem ist eines der obligatorischen Elemente, die bei Inspektionen durch Aufsichtsbehörden überprüft werden. Im Allgemeinen stehen 20 bis 30 Prozent der bei einer Arzneimittelinspektion festgestellten Abweichungen in direktem Zusammenhang mit der Dokumentation des Qualitätssystems der einzelnen inspizierten Komponenten oder Systeme. Da keine GMP-Verordnung im Detail vorschreibt, wie das Dokumentationssystem auszusehen hat, wollten wir in dieser Arbeit einen Ansatz aufzeigen, mit dem einige Qualitätstools für die Erstellung und Aufrechterhaltung der GMP und der dazugehörigen Dokumentation implementiert werden können, um den normativen, nationalen und internationalen Bestimmungen zu entsprechen, die für einen Produktionsprozess typischer monoklonaler Antikörper (MAb) sind, der vom Hybridom 48/1/5/4 abgesondert wird und spezifisch für die „a“-Determinante des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg) ist. Dieser MAb wird routinemäßig als Reagenz zur Reinigung von Impfstoffen verwendet.

Die Arbeit wurde in drei grundlegende Phasen unterteilt: Diagnose und Bewertung der spezifischen und allgemeinen Dokumentation des Systems; Wartung und Verbesserung des Dokumentensystems und neue regulatorische Perspektiven. Das effektive Funktionieren eines Dokumentationssystems, dessen Hauptziel darin bestand, stabile und solide Produktionsprozesse für die Herstellung biopharmazeutischer Produkte zu gewährleisten, um die Freigabe und Vermarktung einer beträchtlichen Anzahl von Gebrauchschargen für die menschliche Gesundheit zu ermöglichen.