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Abstrakt
Untersuchung der intrinsischen Stabilität von Armodafinilhydrochlorid durch erzwungenen Abbau und Verunreinigungsprofilierung
Deepti Jain und Pawan K Basniwal
Ziel: Es wurde eine neuartige RP-HPLC-DAD-HRMS-Methode zur Bestimmung von Armodafinil in Gegenwart verwandter Substanzen, d. h. Verunreinigungen und erzwungenen Abbauprodukten, entwickelt und seine intrinsische Stabilität durch erzwungenes Abbauprofiling festgestellt. Methode: Armodafinil und seine Abbauprodukte wurden erfolgreich auf einer Zorbax Eclipse Plus C18-Säule (250 × 4,6 mm, 5 μm) durch eine Mischung von 0,1 % Ameisensäure und Acetonitril (im Gradientenmodus) bei einem Fluss von 1 ml/min innerhalb von 20 min getrennt und die Detektion erfolgte mit einem Photodiodenarray-Detektor bei 252 nm. Ergebnisse: Das Arzneimittel wurde unter alkalischen Bedingungen, gefolgt von sauren und neutralen Bedingungen, weitgehend abgebaut, während unter thermischen, oxidativen und ultravioletten Abbaubedingungen kein Abbau beobachtet wurde. Nur eine Verunreinigung (AMD-Imp) wurde als Phenylmethansulfinsäure identifiziert. Die Struktur der Abbauprodukte und die Abbauwege des Arzneimittels wurden für hydrolytische Bedingungen postuliert. Schlussfolgerung: Armodafinil wurde unter basischen Bedingungen, gefolgt von sauren und neutralen Bedingungen, stark abgebaut. Unter allen Bedingungen wurden vier DPs beobachtet, nämlich AMD3, AMD4, AMD5 und AMD6. Unter thermischen, UV-Licht- und oxidativen Bedingungen wurde kein Abbau festgestellt.