Zeitschrift für klinische und experimentelle Pharmakologie

Abstrakt

Interpretation der statistischen Signifikanz - Explorative versus konfirmative Tests in klinischen Studien, epidemiologischen Studien, Metaanalysen und toxikologischen Screenings ( am Beispiel von Ginkgo biloba )

Wilhelm Gaus*,Benjamin Mayer,Rainer Muche

Die Begriffe „signifikant“ und „p-Wert“ sind für biomedizinische Forscher und Leser biomedizinischer Artikel, einschließlich Pharmakologen, wichtig. Kein anderes statistisches Ergebnis wird so oft fehlinterpretiert wie p-Werte. In diesem Artikel wird die Frage von explorativem versus konfirmativem Testen allgemein diskutiert. Ein signifikanter p-Wert führt manchmal zu einer präzisen Hypothese (explorativer Test), manchmal wird er als „statistischer Beweis“ interpretiert (konfirmativer Test). Ein p-Wert kann nur dann als konfirmativ interpretiert werden, wenn (1) die Hypothese und das Signifikanzniveau a priori festgelegt wurden und (2) eine Anpassung für multiple Tests durchgeführt wurde, wenn mehr als ein Test durchgeführt wurde.
Screening-Programme (z. B. das US National Toxicology Programme zu Ginkgo biloba) sind typisch für explorative Ergebnisse. Kontrollierte randomisierte Studien umfassen typischerweise einen konfirmativen Test der primären Ergebnisvariable und mehrere explorative Tests sekundärer Ergebnisvariablen sowie explorative Untergruppenanalysen. Einige Studien liefern p-Werte, die aussagekräftiger sind als bloß explorativ, während andere p-Werte mehr oder weniger bestätigend zu sein scheinen. Epidemiologische Studien und Metaanalysen können zu p-Werten führen, die irgendwo zwischen explorativ und bestätigend liegen. Wir schlagen vor, explorativ und bestätigend als bipolares Kontinuum zu betrachten. Dennoch wird den Autoren eines Studienprotokolls empfohlen, ihre Studie entweder eindeutig explorativ oder streng bestätigend zu gestalten. Wir empfehlen außerdem, dass jeder veröffentlichte signifikante p-Wert zusätzlich zu den entsprechenden deskriptiven Ergebnissen explizit als explorativ oder bestätigend gekennzeichnet wird.