Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Innovativer Einsatz medizinischer Infrarot-Thermografie zur Bewertung der Klebeeigenschaften zweier transdermaler Buprenorphin-Pflasterformulierungen in einer Studie zur Klebeleistung bei Einzeldosen

Duna SN, Ghita A, Grasser S und Rizea-Savu S

Es wurde ein innovativer Ansatz zur Beurteilung der Haftung transdermaler Pflaster auf der Haut entwickelt und nachträglich auf unterstützende Bilddaten angewendet, die in einer offenen, zwei Perioden umfassenden, zwei Sequenzen umfassenden, zweifachen Crossover-, kontrollierten, randomisierten Einzeldosisstudie erhoben wurden, um die Haftleistung zweier Buprenorphinformulierungen (Generika versus Originalpräparat) zu beurteilen, die topisch auf gesunde männliche und weibliche Freiwillige aufgetragen wurden. Die zur Datenerfassung verwendete Technologie heißt Medizinische Infrarot-Thermografie (MIT), ein nicht-invasives, strahlenfreies Bildgebungsverfahren zur Kartierung der Oberflächentemperatur. Der Einsatz dieser Technologie in einer Studie zur Haftleistung basierte auf der Annahme, dass die Oberfläche eines transdermalen Pflasters eine Temperatur erreicht, die im Gleichgewicht mit der Temperatur der Körperstelle steht, auf die es aufgetragen wird, und dass sich die Übertragung thermischer Energie auf die Oberfläche des transdermalen Pflasters ändert, wenn eine Diskontinuität zwischen Haut und Pflaster besteht. Falls Luft dazwischenkommt, ist die Übertragung minimal, sodass jedes Ablösen des Pflasters von der Haut auf Thermogrammen sichtbar wird. Die Thermogramme wurden unter standardisierten Bedingungen aufgenommen, waren aber zunächst nur als unterstützende Bildgebungstechnik gedacht, während die primären Daten zur Haftleistung durch den Standardansatz der visuellen Untersuchung in Verbindung mit manuellen Markierungen erfasst wurden. In diesem Artikel demonstrieren wir weiter den Wert der aufgenommenen Thermogramme als Hauptinstrumente zur Haftbewertung, die in Verbindung mit einer intern validierten Bildverarbeitungssoftware zur tatsächlichen Quantifizierung der Ablöseprozentsätze verwendet werden. Dieser neuartige Ansatz zur automatisierten und unvoreingenommenen Analyse der Haftleistung erwies sich als äußerst zuverlässig und reproduzierbar, Eigenschaften, die ihn für die zukünftige Verwendung als primäres Haftbewertungsinstrument empfehlen, bis die vollständige Methodenvalidierung abgeschlossen ist.