Hideharu Shintani
Die endgültige Sterilisation der Gesundheitsprodukte wurde unmittelbar vor dem Versand durchgeführt und die Sterilitätsgarantie muss anhand des Ergebnisses des biologischen Indikators (BI) bestätigt werden. Die nach der Sterilisation überlebenden Mikroorganismen können größtenteils verletzte Mikroorganismen sein. Die auxotrophen Eigenschaften verletzter Mikroorganismen unterscheiden sich von denen gesunder Mikroorganismen. In diesem Sinne müssen die Kultivierungsbedingungen verletzter Mikroorganismen zur Bestätigung einer reproduzierbaren Sterilisationsvalidierungsstudie verwendet werden, da dies sonst zu falsch negativen Ergebnissen beim Versandtest führen kann. Dies ist wichtig, um eine korrekte und reproduzierbare Sterilitätsgarantie zu erreichen. Dies ist unverzichtbar, um die Sicherheit von Gesundheitsprodukten zu gewährleisten. Die Bewertung verschiedener Arten von Wirkstoffen muss untersucht werden, um verletzte Mikroorganismen wiederherzustellen und das Wachstum reproduzierbar zu unterstützen. Es ist auch wichtig, die Verringerung der Unterschiede in der Leistung des Kulturmediums zwischen den Kulturmediumlieferanten und diese Lotto-Los-Variation zu untersuchen, um eine reproduzierbare Sterilitätsgarantie zu erreichen. Diese wurden untersucht, indem dem Kulturmedium verschiedene Arten von Wirkstoffen zugesetzt wurden, die verletzte Mikroorganismen inokulierten, die feuchter Erwärmung, trockener Erwärmung, Ethylenoxidgas-Exposition, Gammastrahlen- und Elektronenstrahlbestrahlung ausgesetzt waren. Auch wenn die Sterilisationsmethode unterschiedlich sein kann, wurde die Kultivierungsleistung beschädigter Sporen durch die Zugabe einer Aminosäuremischung, Glukose und Kalzium zum Kulturmedium deutlich verbessert und eine reproduzierbare Validierung der Sterilisation konnte erfolgreich erreicht werden.