Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Auswirkungen und Folgen des risikobasierten Monitorings: Die Perspektive eines CRO

Prashant A. Pandya

In den letzten Jahrzehnten ist die Komplexität klinischer Studien aufgrund der geografischen Streuung, standortbezogener Probleme, Behandlungsoptionen, Pflegestandards und regulatorischer Unsicherheit dramatisch gestiegen. Die Unsicherheit hat durch den Einsatz elektronischer Systeme, Änderungen bei der statistischen Bewertung und Verbesserungen bei den Dokumenten zu klinischen Studien Möglichkeiten für ein risikobasiertes Monitoring (RBM) bzw. eine zentrale Überwachung geschaffen. RBM hat sich als die Zukunft der klinischen Entwicklung herausgestellt. Dieser Ansatz wird von der US-FDA, der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) und mehreren anderen Regulierungsbehörden unterstützt.

Datenfälschung, Betrug, Datenverteilungsfehler und andere Datenanomalien können durch risikobasierte Überwachungsrichtlinien und -verfahren leicht erkannt werden. RBM verbessert die Qualität und Effizienz des Sponsors bei der Überwachung klinischer Standorte und hilft, erhebliche Kosten zu sparen. Es hilft, Signale, die die Qualität und die Betriebsleistung beeinträchtigen könnten, schnell zu identifizieren. Es wird der Schluss gezogen, dass eine effiziente Planung die Grundlage für eine wirksame risikobasierte Überwachungsstrategie bildet.