Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Entwicklung und Validierung von HPTLC-Densitometrie- und RP-HPLC-Methoden zur Bestimmung von Salbutamolsulfat, Bromhexinhydrochlorid und Etofyllin in Tablettenform

Ankit Tyagi, Nitin Sharma, Karan Mittal, Rajashree Mashru, Tilakraj Bhardwaj, Jai Malik und Arti Thakkar

Es wurden unterschiedliche HPTLC-densitometrische und RP-HPLC-Methoden zur gleichzeitigen Bestimmung von Salbutamolsulfat, Bromhexinhydrochlorid und Etofyllin in Arzneimitteltabletten entwickelt. Die HPTLC-Methode basierte auf der Trennung aller drei Arzneimittel, gefolgt von densitometrischen Messungen ihrer Flecken bei 275 nm mithilfe eines CAMAG-TLC-Scanners III. Die Trennung erfolgte auf Merck HPTLC-Aluminiumplatten mit Kieselgel 60 F254, mit Aceton: Methanol: Ameisensäure (9:3:0,01) als mobiler Phase bei Raumtemperatur (25 ± 2 °C). Die HPLC-Trennung wurde mit einer mobilen Phase bestehend aus 0,02 M Ammoniumacetatpuffer: organische Phase (wobei die organische Phase MeOH: ACN im Verhältnis 70:30 ist), eingestellt auf einen pH-Wert von 4,5 durch Gradientelution. Die verwendete Säule war Waters Spherisorb®C18 gebunden mit 5 μm (4,6 x 250 mm) mit einer Flussrate von 1 ml min-1 und gleichzeitiger UV-Detektion bei 275 nm. Die mittlere Wiederfindung sowohl der HPTLC- als auch der HPLC-Methoden lag zwischen 99,44 und 99,85 % w/w. Sowohl die HPTLC-densitometrischen als auch die RP-HPLC-Methoden wurden statistisch validiert und können zur Analyse von kombinierten Dosistablettenformulierungen verwendet werden, die Salbutamolsulfat, Bromhexinhydrochlorid und Etofyllin enthalten.