Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

HPLC-Bestimmung von Pitavastatin-Calcium in pharmazeutischen Darreichungsformen

Nanjappan Satheesh Kumar, Narayanan Nisha, Jayabalan Nirmal, Narayanan Sonali und J Bagyalakshmi

Es wurde eine einfache, empfindliche, zuverlässige und schnelle Methode der Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (RP-HPLC) zur Bestimmung von Pitavastatin-Calcium unter Verwendung von Paracetamol als innerem Standard entwickelt und validiert. Das chromatographische System bestand aus einer Shimadzu LC-10ATVP-Pumpe und einem SPD-M10 AVP mit PDA-Detektor. Die Trennung erfolgte auf einer Phenomenex C 18 (250 x 4,60), 5 μ Partikelgrößensäule im isokratischen Modus bei Raumtemperatur. Die Probe wurde über ein Injektorventil mit einer 20 μl Probenschleife eingeführt. 0,5 % Essigsäure: Acetonitril 35:65 (%, v/v) wurde als mobile Phase mit einem Fluss von 1 ml/min verwendet. Die UV-Detektion erfolgte bei 245 nm. Es wurde eine Kalibrierungskurve erstellt, die einen Linearitätsbereich zwischen 1 - 5 μg/ml mit einem Korrelationskoeffizienten von 0,9986 zeigte. Die LOD betrug 5 ng/ml, während die LOQ 20 ng/ml betrug. Validierungsstudien zeigten, dass die Methode spezifisch, schnell, zuverlässig und reproduzierbar ist. Um die Gültigkeit der Methode zu untersuchen, wurden Wiederfindungsstudien und Wiederholbarkeitsstudien unter denselben optimalen Bedingungen durchgeführt. Die Studien zur Systemeignung wurden ebenfalls berechnet, wobei Säuleneffizienz, Auflösung, Kapazitätsfaktor und Spitzenasymmetriefaktor berücksichtigt wurden. Daher ist die vorgeschlagene Methode zuverlässig, schnell, präzise und selektiv und kann daher für die quantitative Analyse von Pitavastatin-Calcium verwendet werden.