Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioverfügbarkeit von Wachstumshormonen, insulinähnlicher Wachstumsfaktor I und Freisetzung von IGF-bindendem Protein 3 bei japanischen und kaukasischen Probanden

Rasmussen MH, Jøns K, Christiansen T und Madsen J

Kontext: Die Pharmakokinetik (PK) von rekombinantem humanem Wachstumshormon (rhGH) ist bei der erwachsenen japanischen Bevölkerung unzureichend dokumentiert, und es gibt bisher keine Studie, in der PK, die Freisetzung von insulinähnlichem Wachstumsfaktor I (IGF-I) und IGF-Bindungsprotein 3 (IGFBP-3) bei japanischen und kaukasischen Probanden nach der Gabe von rhGH verglichen wurden.
Ziel: Vergleich der Profile der Serum-GH-Konzentrationen und der IGF-I- und IGFBP-3-Reaktionen nach der Gabe identischer rhGH-Dosen an gesunde japanische und kaukasische Probanden.
Design und Setting: Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Parallelgruppenstudie.
Teilnehmer und Intervention: Insgesamt 80 gesunde männliche Probanden (40 Japaner und 40 Kaukasier) haben die Studie abgeschlossen. Eine Einzeldosis rhGH oder Placebo wurde subkutan verabreicht, und bis zu 24 Stunden nach der Gabe wurden Blutproben entnommen.
Wichtigste Ergebnisparameter: Standard-PK-Parameter, einschließlich der Fläche unter der GH-Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 24 Stunden (AUC[0-24h]) und der maximalen GH-Konzentration von 0 bis 24 Stunden (Cmax). Die IGF-I- und IGFBP-3-Werte wurden zu verschiedenen Zeitpunkten während des Probenahmezeitraums gemessen.
Ergebnisse: Die Bioverfügbarkeiten für japanische und kaukasische Probanden in Bezug auf AUC(0–24 h) und Cmax wurden als gleichwertig angesehen. Die Zeit bis zur maximalen GH-Konzentration von 0–24 Stunden (tmax) war für japanische und kaukasische Probanden statistisch nicht unterschiedlich. Es wurden keine Unterschiede bei den IGF-I- oder IGFBP-3-Werten beobachtet. Schlussfolgerung: Die Bioverfügbarkeiten von rhGH für japanische und kaukasische Probanden werden als gleichwertig angesehen. Die basalen zirkulierenden IGF-I- und IGFBP-3-Werte und die Freisetzung von IGF-I und IGFBP-3 nach der Verabreichung von rhGH waren bei den beiden ethnischen Bevölkerungsgruppen ähnlich.