Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Formulierung und Entwicklung der ophthalmischen Ketorolac-Tromethmain-Lösung

Amit Bhople, Santosh Deshpande, Sameer Sheiakh, Harish Patange, Anil Chandewar und Suyog Patil

Ophthalmische Präparate sind spezielle Darreichungsformen, die zum Aufträufeln auf die äußere Oberfläche des Auges (topisch), zur Verabreichung im Inneren (intraokular), neben dem Auge (periokulärer Bereich) oder in Verbindung mit einem speziellen Gerät bestimmt sind. Das Präparat kann verschiedenen Zwecken dienen, beispielsweise therapeutisch, prophylaktisch oder palliativ. Ketorolac-Tromethamin ist ein nichtsteroidales entzündungshemmendes Arzneimittel. Es wird als fiebersenkendes, entzündungshemmendes und schmerzstillendes Mittel verwendet. Die ophthalmische Ketorolac-Tromethamin-Lösung ist zur vorübergehenden Linderung von Augenjucken aufgrund einer saisonalen allergischen Konjunktivitis angezeigt. Die ophthalmische Ketorolac-Tromethamin-Lösung ist auch zur Behandlung von postoperativen Entzündungen bei Patienten angezeigt, nach denen sich ein Katarakt entfernt hat. Ziel der vorliegenden Studie war daher, eine Formulierung für eine ophthalmische Ketorolac-Tromethmin-Lösung (0,5 %) unter Verwendung unterschiedlicher Konzentrationen von Benzalkoniumchlorid als Konservierungsmittel zu entwickeln. Bei der Reduzierung der Benzalkoniumchlorid-Konzentration muss berücksichtigt werden, dass die hinzugefügte Menge an Konservierungsmittel den Arzneibuchanforderungen für Konservierungsmittelwirksamkeitstests gemäß der United State Pharmacopoeia (USP) entsprechen muss. Die vorliegende Forschungsarbeit soll auch Daten zur Auswahl eines geeigneten Primärverpackungsmaterials für Ketorolac-Tromethmin (0,5 %) liefern, um eine bessere Stabilität während der Haltbarkeitsdauer des Produkts zu erreichen. Da es mehrere Faktoren gibt, die für die Inkompatibilität des Verpackungsmaterials mit dem Produkt verantwortlich sind, muss das am besten geeignete Verpackungsmaterial ausgewählt werden. Das Produkt wird auf Stabilität, Wirksamkeit, Toxizität und Sicherheit unter beschleunigten Temperatur- und Feuchtigkeitsbedingungen geprüft.