Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Bildung und Elution toxischer Verbindungen aus mit γ-Strahlen sterilisierten medizinischen Produkten: Bildung toxischer Verbindungen und Ames-Test der eluierten Komponenten

Hideharu Shintani

Bei Sterilisation im Autoklav oder mit γ-Strahlen wurde in kettenverlängertem thermoplastischem Polyurethan (PU) keine MDA-Bildung beobachtet. Bei Sterilisation mit γ-Strahlen wurde in nicht kettenverlängertem thermoplastischem PU keine MDA-Bildung beobachtet. In nicht kettenverlängertem thermoplastischem PU, das im Autoklav sterilisiert wurde, wurde weniger als 1 ppm MDA gebildet. Bei der Autoklavsterilisation entstand in duroplastischem PU-Vergussmaterial kein MDA. Die MDA-Bildung im Vergussmaterial wurde durch γ-Strahlen gefördert und nahm mit steigender Bestrahlungsdosis gemäß einer quadratischen Regressionsgleichung zu. Die MDA-Bildung beträgt bei 100 kGy Bestrahlung einige ppm und bei 25 kGy Bestrahlung weniger als ein ppm, deshalb ist das potentielle Risiko für menschliche Empfänger nicht signifikant. Die Elution von anderen Verbindungen als MDA aus dem Vergussmaterial war problematischer. Lösungsmittelextrakte aus dem Vergussmaterial zeigten Mutagenität in Abwesenheit von Stoffwechselaktivität (S9Mix). MDA zeigte Mutagenität in Anwesenheit von Stoffwechselaktivität; daher war MDA nicht der Hauptkandidat für Mutagenität. Die chemischen und biologischen Eigenschaften der spezifischen Mutagene müssen in einer weiteren Studie identifiziert werden. Die negative Förderung der MDA-Bildung und eine geringere Präsenz des Mutagens in autoklavensterilisiertem Vergussmaterial deuteten darauf hin, dass eine Autoklavensterilisation vorzuziehen ist, wenn das Material hitzebeständig ist.