Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Einfache und offensichtliche flüssigchromatographische Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von Enalprilmaleat und NSAIDs in API und pharmazeutischen Formulierungen

Najma Sultana, Safila Naveed und M Saeed Arayne

Patienten mit diagnostiziertem Bluthochdruck wird zur geeigneten Therapie eine große Anzahl von Medikamenten verschrieben, was das Risiko von Nebenwirkungen oder Wechselwirkungen erhöht. Enalapril, ein ACE-Hemmer, wird häufig als Medikament der Wahl zur Behandlung von Bluthochdruck verwendet. Andererseits werden NSAIDs im Allgemeinen zur Behandlung von Schmerzen, Fieber und Entzündungen, insbesondere bei Arthritis, eingesetzt. Eine einfache, effiziente, kostengünstige und wenig zeitaufwendige isokratische Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von Enalapril (ENP) und nichtsteroidalen entzündungshemmenden Medikamenten (Flurbiprofen, Diclofenac-Natrium, Ibuprofen und Mefanamic) in Massen, pharmazeutischen Formulierungen und menschlichem Serum unter Verwendung der Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) wurde entwickelt und validiert. ENP wurde von NSAIDs mithilfe einer Purospher STAR C18-Säule (250×4,6 mm, 5 μm) und einer mobilen Phase aus Methanol, Wasser (80:20, v/v, pH wurde mit Orthophosphorsäure auf 2,8 eingestellt) bei einer Flussrate von 1,8 mL min-1 und bei Raumtemperatur getrennt. Die Abflüsse aus der Säule wurden bei 225 nm überwacht. Die Retentionszeit von ENP betrug 4,1 Minuten und die von Flurbiprofen, Diclofenac-Natrium, Ibuprofen und Mefanaminsäure betrug 5,4, 5,9, 6,4 bzw. 8,7 Minuten. LLOD und LLOQ von Enalapril betrugen 0,7 bzw. 2,2 ng und die von Flurbiprofen, Diclofenac-Natrium, Ibuprofen und Mefanaminsäure betrugen 0,24, 0,07, 0,1, 0,1 und 0,7, 0,2, 0,3 und 0,4 ng. Die Methode wurde gemäß den ICH-Richtlinien validiert. Die Linearität der Methode wurde im Konzentrationsbereich von 2,5–100 μg mL-1 für ENP und 0,625–25 μg mL-1 für (NSAIDs) untersucht. Dabei zeigte sie eine gute Linearität mit r=0,9995, 0,9979, 0,9995, 0,9967, 0,9967 bzw. 0,9995 (n=6), die Wiederfindung lag bei >97,8 %. Die entwickelte Methode kann erfolgreich für die quantitative Analyse von ENP und NSAIDs allein oder in Kombination aus Rohstoffen, in Arzneimittelrohstoffen, Dosierungsformulierungen und im Serum eingesetzt werden.