Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bewertung der für die Registrierung von Generika in Burkina Faso erforderlichen Bioäquivalenzdokumentation: Umsetzungsmethodik und Auswirkungen

Rasmané Semdé, Josias Bg Yameogo, Natacha LSM Toe Djiguemde, Roland Nao, Charlemagne Gnoula, Charles B Sombie und Jean-Baptiste Nikiema

Um die Qualität, Wirksamkeit und Sicherheit von Generika besser zu gewährleisten, hat die nationale Arzneimittelzulassungsbehörde (NMRA) von Burkina Faso im Jahr 2009 erstmals die gesetzlichen Bestimmungen und Verfahren zur Marktzulassung des Landes bewertet. Anschließend wurde ein neues Verfahren zur technischen Bewertung der Registrierungsanträge angenommen und in den Jahren 2010 und 2011 schrittweise umgesetzt. Diese Bewertung umfasste die Konformität der Generika mit den Qualitäts- und Bioäquivalenzanforderungen. Die Ergebnisse der Bewertungen der in den Jahren 2009, 2010 und 2011 für die Registrierung von Generika vorgelegten Bioäquivalenzdokumentationen wurden gesammelt, analysiert und verglichen. In dieser Studie wurden nur die oralen Darreichungsformen in Form von Kapseln und Tabletten berücksichtigt. Die Einführung des neuen Verfahrens hat die Antragsteller nicht entmutigt, da die Zahl der Anträge auf Arzneimittelregistrierung zwischen 2009 und 2011 kontinuierlich gestiegen ist. Mehr als 72 % bzw. 54 % der Anträge betrafen Generika bzw. generische feste Darreichungsformen (Tabletten und Kapseln). Diese umfassten verschiedene therapeutische Gruppen und wurden hauptsächlich in Asien, Europa und Afrika hergestellt. Die Vertagungsraten der Registrierungsanträge, aus welchen Gründen auch immer, lagen 2009, 2010 und 2011 bei 11,1 %, 32,5 % bzw. 51,9 %. Die Vertagungsraten wegen fehlender oder nicht konformer Bioäquivalenzdokumentation waren ebenfalls dramatisch und stiegen schrittweise von 0 %, 26,4 % bzw. 51,4 % in den Jahren 2009, 2010 und 2011 an. Diese Arbeit zeigt, dass die Umsetzung einer strengeren Bioäquivalenzbewertung für die Registrierung von Generika nicht nur im Hinblick auf die öffentliche Gesundheit nützlich und notwendig ist, sondern auch in den Entwicklungsländern Afrikas südlich der Sahara durchführbar ist.