Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bewertung der Biosimilarität basierend auf einer empirischen Bayes-Methode

Hsiao-Hui Tsou, Chi-Tian Chen, Chin-Fu Hsiao und Yu-Chieh Cheng

Biosimilars haben viel Aufmerksamkeit von Sponsoren und Aufsichtsbehörden erhalten, während Patente auf viele biologische Produkte kürzlich abgelaufen sind oder in den nächsten Jahren ablaufen werden. Gemäß der Definition eines Biosimilarprodukts in den Leitlinien der Europäischen Arzneimittel-Agentur und den Richtlinien der US-amerikanischen Food and Drug Administration sollte ein Biosimilar dem innovativen biologischen Produkt sehr ähnlich, aber nicht identisch sein. In dieser Forschung konzentrieren wir uns auf die Erstellung eines Posterior-Kriteriums zur Beurteilung der Biosimilarität zwischen dem Biosimilarprodukt und dem innovativen Produkt. Wir berücksichtigen die Vorabinformationen des Referenzprodukts und eine nicht informative Vorabinformation, um die Mischung empirischer Vorabinformationen des Biosimilarprodukts zu erstellen. Wir konstruieren außerdem ein Posterior-Kriterium, um die Biosimilarität zwischen dem Referenzprodukt und dem Biosimilarprodukt zu überprüfen. Wenn die Posterior-Wahrscheinlichkeit des Ähnlichkeitskriteriums höher oder gleich einem vorab festgelegten Niveau ist, wird auf Biosimilarität zwischen dem Referenzprodukt und dem Biosimilarprodukt geschlossen. Die statistischen Eigenschaften des vorgeschlagenen Ansatzes werden anhand numerischer Ergebnisse in verschiedenen Szenarien diskutiert. Zur Veranschaulichung der Anwendung des vorgeschlagenen Ansatzes wird ein reales Beispiel bereitgestellt.