Zeitschrift für Bluterkrankungen und Transfusionen

Abstrakt

Bewertung der Empfindlichkeit des Ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX Kits zur Bewertung der molekularen Reaktion

Akiko Mita, Koichi Miyamura, Masayuki Hino, Kyoko Watakabe, Keita Takahashi, Michiko Yoshimoto und Naoto Takahashi

Ziel: Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKIs) sind die Standardbehandlung für Patienten mit chronischer myeloischer Leukämie (CML). Neuere Studien haben gezeigt, dass bei einigen CML-Patienten eine Remission nach Absetzen der TKIs aufrechterhalten werden kann. Die klinische Entscheidung, eine solche Therapie abzubrechen, hängt von der molekularen Reaktion des Patienten (MR) ab, die aus der internationalen Skala der BCR-ABL1-Transkripte pro internen Kontrollgentranskripten (BCR-ABL1IS) abgeleitet wird, wobei MR4,5 (d. h. BCR-ABL1IS ≤ 0,0032 %) häufig als Schwellenwert für das Absetzen von TKIs verwendet wird. Es bleibt jedoch umstritten, ob alle Methoden zur Bestimmung von BCR-ABL1IS eine ausreichende Sensitivität für die Messung von MR4,5 aufweisen.

Methoden: Für die kitspezifische Nachweisgrenze (LoD) von BCR-ABL1-Transkripten, gemessen mit dem ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX Kit, wurde eine Probit-Analyse in Bezug auf CLSI EP-17-A2 verwendet. Insgesamt wurden 50 Proben peripheren Blutes (PB) von CML-Patienten an drei Standorten gesammelt, wobei jede 21-ml-Probe in 7- und 14-ml-Volumina aufgeteilt wurde.

Ergebnisse: Die kitspezifische LoD wurde mit 3 Kopien/Test bestimmt. Die Probenmessungen von 94 % (7-ml-PB-Gruppe) und 96 % (14-ml-PB-Gruppe) zeigten über 94.000 Kopien/Test von ABL1-Transkripten, was dem erforderlichen Wert entspricht, um unter Berücksichtigung der kitspezifischen LoD von 3 Kopien/Test ein MR4,5-Ergebnis zu erzielen.

Schlussfolgerung: Dieses Ergebnis zeigte, dass das ipsogen BCR-ABL1 Mbcr IS-MMR DX Kit über eine ausreichende Sensitivität für eine stabile Bewertung bei MR4,5 verfügt, wobei strenge Bedingungen zur Vermeidung falsch-negativer Ergebnisse festgelegt wurden.