Tropenmedizin und Chirurgie

Abstrakt

Anmeldung zur YFV-Impfstoffstudie: Eine Auswertung der Rekrutierungsergebnisse im Zusammenhang mit einer randomisierten, kontrollierten Doppelblindstudie eines abgeschwächten Lebendimpfstoffs gegen Gelbfieber

Paula M Frew, Eve T Shapiro, Lu Lu, Srilatha Edupuganti, Harry L Keyserling und Mark J Mulligan

Diese Untersuchung bewertete mehrere Faktoren, die mit der Einschreibung unterschiedlicher Teilnehmer an einer klinischen Studie zur Bewertung von Sicherheit, Immunogenität und vergleichender Virämie im Zusammenhang mit der Verabreichung eines lebenden, abgeschwächten Gelbfieberimpfstoffs 17-D allein oder in Kombination mit menschlichem Immunglobulin in Zusammenhang stehen. Wir erhielten grundlegende Teilnehmerinformationen (z. B. soziodemografische, medizinische) und verfolgten die Rekrutierungsergebnisse von 2005 bis 2007. Von 355 potenziellen Teilnehmern an einer Gelbfieberimpfstoffstudie wurden 231 Fälle analysiert. Bei Personen unterschiedlicher Rasse und ethnischer Herkunft war ein starkes Interesse an der Studienteilnahme zu beobachten. Nach der ersten Studienuntersuchung waren 36,34 % teilnahmeberechtigt, was zu einer Einschreibung von 18,75 % führte. Der Anteil weißer Teilnehmer stieg von 63,66 % (vorgescreente Stichprobe) auf 81,25 % (Einschreibungsgruppe). Das Regressionsmodell war signifikant, wobei die weiße Rasse ein Prädiktor für die Einschreibung war (OR = 2,744, 95 % CI = 1,415–5,320, p = 0,003). Darüber hinaus war die Wahrscheinlichkeit höher, dass sich Personen über direkte Ansprache und Empfehlungsmechanismen einschrieben, als über Massenwerbung (OR = 2,433, 95 % CI = 1,102–5,369). Die Ergebnisse zeigen, dass ethnisch vielfältige Bevölkerungsgruppen für klinische Impfstoffstudien rekrutiert werden können, die tatsächliche Einschreibung diese Vielfalt jedoch möglicherweise nicht widerspiegelt.