Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Entwicklung und Validierung einer Flüssigchromatographie-Methode (RP-HPLC) zur Bestimmung von Efonidipin-HCl-Ethanolat (EFD)

Kumar A*, Shoni SK, Dahiya M, Kumar R, Yadav AK, Kumar V und Chaudhary H

Zur Bestimmung von Efonidipinhydrochloridethanolat (EFD) wurde eine Umkehrphasen-Hochleistungsflüssigkeitschromatographie (RP-HPLC) mit einer 5,0-mm-Säule mit Symmetrie C18 entwickelt. Das Verhältnis von Acetonitril und Wasser für die mobile Phase wurde auf 85:15 eingestellt, die Flussrate betrug 0,8 ml/min und die Elution wurde bei 254 nm überwacht. Die Reaktion war eine lineare Funktion der Konzentration im Bereich von 20–140 μg/ml (R2 = 0,9994) und die Nachweisgrenze lag bei 681,83 ng/ml. Die Bestimmungsgrenze lag bei 2,06 μg/ml. Der Variationskoeffizient für die Intraassay- und Interassay-Präzision betrug höchstens 1,5 % und die Genauigkeit lag bei 104,0–105,0 %. Die Methode wurde gemäß den Richtlinien der International Conference on Harmonization (ICH) validiert, um die Einheitlichkeit des Inhalts zu überprüfen. An dieser Stelle wird eine einfache und schnelle Methode mit guter Genauigkeit und validierter Präzision entwickelt, die in Zukunft zur Qualitätsbewertung eingesetzt werden kann.