Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Entwicklung und Validierung einer HPLC-Methode zur Bestimmung von Pregabalin in Bulk- und Kapselform

Seema A, Jeeja P und Ashish J

Es wurde eine einfache, schnelle, spezifische, präzise und genaue HPLC-Methode zur Bestimmung von Pregabalin in Arzneimittelrohstoffen und in Kapseldosierungsformen entwickelt. Die mobile Phase bestand aus 80:10:10 (v/v/v) Dinatriumhydrogenphosphat-Puffer: Acetonitril: Methanol. Die Flussrate beträgt 1 ml/min. Die chromatographische Bestimmung von Pregabalin erfolgte auf einer Inertsil ODS -3V, C18-Säule (250 x 4,6 mm Innendurchmesser, 5 μm). Die Detektionswellenlänge beträgt 210 nm. Das Injektionsvolumen beträgt 20 μl. Die Retentionszeit von Pregabalin beträgt 4,7 Minuten. Die entwickelte Methode wurde hinsichtlich Spezifität, Genauigkeit, Präzision, Linearität, Lösungsstabilität, Robustheit, Robustheit und Systemeignung validiert. Der Einfluss von Säure, Base, oxidativem Stress, photolytischem Stress, thermischem Stress und Feuchtigkeitsstress auf Pregabalin wurde untersucht. Die Ergebnisse zeigten, dass Pregabalin unter den Versuchsbedingungen stabil ist. Die vorgeschlagene Methode wurde erfolgreich für die Routineanalyse von Pregabalin in Kapseldosierungsformen eingesetzt.