Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Entwicklung und Anwendung der RP-HPLC-Methode zur Untersuchung der Auflösung oraler Formulierungen mit Amlodipinbesylat

Harshal Ashok Pawar und Akanksha Yadav

In der vorliegenden analytischen Studie wurde eine schnelle, robuste und spezifische Umkehrphasen-HPLC-Methode zur quantitativen Bestimmung von Amlodipinbesilat in der Auflösungsstudie oraler Filme durch Direktinjektionen wässriger Lösungen entwickelt und validiert. Die Studie umfasste die isokratische Elution von Amlodipinbesilat in einer analytischen Zorbax® Eclipse XDB-C18-Säule unter Verwendung von Puffer (0,7 % wässriges Triethylamin, eingestellt auf pH 3,0 mit Orthophosphorsäure) und Methanol im Verhältnis 40:60 (v/v). Die wässrigen Lösungen wurden bei einem Fluss von 1,0 ml/min bei 239 nm analysiert. Die Methode wies Linearität (r2= 0,999) im Konzentrationsbereich von 20 - 150 μg/ml auf. Die Ergebnisse zeigten gute Wiederfindungen im Bereich von 98,06 % bis 99,22 %. Die Methode zeigte eine gute Präzision mit einem relativen Standardabweichungswert von weniger als 2. Alle Validierungsparameter lagen innerhalb des Akzeptanzbereichs. Die entwickelte Methode kann erfolgreich zur In-vitro-Auflösung und Routineanalyse von Formulierungen, die Amlodipinbesilat enthalten, eingesetzt werden.