Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Bestimmung von organischen flüchtigen Verunreinigungen in 23 verschiedenen Drageeformulierungen mittels Headspace-Gaschromatographie und Flammenionisationsdetektion

Abida Latif, Humera Shafi Makhdoom, Muhammad Imran, Mohammad Mazhar, Emman Anwar, Mohammad Sarwar und Muhammad Ashraf Tahir

Organische Lösungsmittel werden in Herstellungsprozessen pharmazeutischer Formulierungen in großem Umfang verwendet und können aufgrund physikalischer und chemischer Barrieren nicht vollständig aus dem Produkt entfernt werden. Diese Lösungsmittel haben keinen therapeutischen Wert und können für den menschlichen Körper giftig sein, wenn die Aufnahme die zulässige tägliche Exposition überschreitet. Daher wurde eine einfache und empfindliche Methode zur gleichzeitigen Bestimmung von Methanol, Acetonitril, Methylenchlorid, n-Hexan, Cyclohexan, Xylol, Chloroform, Nitromethan, Toluol und Pyridin entwickelt und validiert. Die Trennung wurde auf einer HP-Innowax-Polyethylenglykol-Gaschromatographiesäule (30 m × 250 μm × 0,25 μm) unter Verwendung eines Agilent 7890B-Gaschromatographen durchgeführt, der mit einem Agilent 7697A-Headspace-Autosampler und einem Flammenionisationsdetektor ausgestattet war. Mit dieser Methode wurden 23 kommerziell erhältliche Dragees (mit den Wirkstoffen Diclofenac-Natrium, Loratadin oder Montelukast-Natrium) auf flüchtige organische Verunreinigungen getestet. Die Ergebnisse waren ausgezeichnet und lagen innerhalb der weltweit anerkannten Validierungsreferenzwerte, insbesondere unter Berücksichtigung der niedrigen Konzentrationen, die in 23 Dragees untersucht wurden.