Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Entwurf, Entwicklung und Formulierung von Schmelztabletten eines Modellarzneimittels unter Verwendung der Response Surface Methodology

Lokesh PNV, Abdul Althaf S und Sailaja PB

Die vorliegende Untersuchung befasst sich mit der Herstellung von schnell auflösenden Tabletten (FDT) des Modellarzneimittels (Telmisartan) und der Bestimmung des Einflusses bestimmter Hilfsstoffe auf die physikalischen Eigenschaften und die Löslichkeit der Tabletten. Die Direktkompressionstechnik wurde aufgrund ihrer einfachen Zugänglichkeit verwendet und umfasst eine begrenzte Anzahl von Grundoperationen. Glycin und SLS werden als Netzmittel verwendet. Verschiedene Superdisintegrantien wie Croscarmellose, Natriumstärkeglykolat, Crospovidon, Crospovidon-XL10 und Polacrallin-Kalium wurden untersucht, um die beste Formulierung mit guten Zerbrechlichkeits- und Zerfallswerten zu finden. Unter Verwendung eines 32-faktoriellen Designs wurde der gemeinsame Einfluss zweier Formulierungsvariablen wie Superdisintegrantienkonzentration und Verdünnungsmittelverhältnis (MCCP: MANNITOL) auf die Zerfallszeit und die Zerbrechlichkeit bestimmt. Die Studien zur Kompatibilität der Arzneimittelhilfsstoffe wurden mittels FTIR durchgeführt und Löslichkeitsänderungen durch Auflösung mittels HPLC beobachtet. Die physikalischen Eigenschaften wurden mittels Röntgenbeugung analysiert und durch DSC-Studien unterstützt. Die multiple lineare Regressionsanalyse wurde verwendet, um die Wirkung dieser Variablen auf die physikalischen Eigenschaften der endgültigen Formulierung zu ermitteln. Abschließend wird eine Kontrollpunktcharge vorbereitet, um die Gültigkeit der entwickelten Methode zu beweisen. Mithilfe des Konturdiagramms wurde die Wirkung der unabhängigen Variablen auf die Antworten grafisch dargestellt. Die Stabilitätsstudien der optimierten Formel wurden gemäß den ICH-Richtlinien durchgeführt.