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Abstrakt
Aktuelle Fragen zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz
Chyung S. Cook
Die Methoden zur Bestimmung der Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz endogener Verbindungen und Makromoleküle wie Polymere unterscheiden sich von denen kleiner exogener Verbindungen. In vielen Fällen sind die Richtlinien zur Bioverfügbarkeit und Bioäquivalenz exogener Moleküle möglicherweise nicht für endogene Verbindungen geeignet. Ein gängiger Ansatz der Basisliniensubtraktion für endogene Materialien ist in einigen Fällen fragwürdig, da die Konzentrationen endogener Materialien während eines Versuchszeitraums stark schwanken. Bei Polymeren kann die Molekulargewichtsverteilung zwischen Materialien verschiedener Hersteller und/oder verschiedener Herstellungsverfahren unterschiedlich sein. Diese Probleme werden zusammen mit den folgenden Problemen im Zusammenhang mit der Bestimmung der Bioverfügbarkeit/Bioäquivalenz behandelt: Verwendung pharmakokinetischer vs. pharmakodynamischer Parameter, Verwendung eines chiralen Tests vs. eines Gesamttests für racemische Arzneimittel und Tests der Gesamtkonzentration vs. der freien Konzentration für Arzneimittel, die eine konzentrationsabhängige Plasmaproteinbindung aufweisen, und für liposom-/proteingekapselte Formulierungen.