Pharmaceutica Analytica Acta

Abstrakt

Vergleichende Validierungsstudie zur Untersuchung von Milnacipranhydrochlorid in Kapseln mittels stabilitätsanzeigender LC und UV-spektroskopischer Methoden zweiter Ableitung

Carolina Lupi Dias, Lisiane Bajerski, Rochele Cassanta Rossi, Ana Maria Bergold und Pedro Eduardo Fröehlich

Zur Prüfung von Milnacipran in pharmazeutischen Formulierungen wurden eine selektive stabilitätsanzeigende LC-Methode und eine UV-spektroskopische Methode zweiter Ableitung (UV-D2) entwickelt. Die LC-Methode wurde mit einer Nucleosil C8-Analysesäule und einer mobilen Phase aus Acetonitril, Wasser und Triethylamin (bei 210 nm) entwickelt. Die Validierung von UV-D2 (Nulldurchgangsmethode) basierte auf der Aufzeichnung der Spektren zweiter Ableitung für Milnacipranhydrochlorid bei 268,5 nm seiner Lösungen in 0,1 N HCl und die Parameter Spezifität, Linearität, Präzision und Genauigkeit wurden für beide Methoden bewertet. Der lineare dynamische Bereich betrug 20–100 μg-mL-1 (R2 ≥ 0,999). Die Validierungsdaten zeigten, dass beide Methoden reproduzierbar sind und eine genaue (98,5 % bis 101,6 %) und präzise (RSD ≤ 1,0 %) Quantifizierung von Milnacipran in Kapseln ermöglichen. Die vorgeschlagenen Methoden zeigten zufriedenstellende Ergebnisse und waren statistisch gleichwertig.