Zeitschrift für Karzinogenese und Mutagenese

Abstrakt

Vergleichende Qualitätsbewertung verschiedener in Bangladesch erhältlicher Marken von Clopidogrel-Tabletten

MD Naimur Rehman

Ziel dieser Studie ist es, die Qualitätsparameter von Clopidogrel-Tabletten verschiedener Hersteller auf dem bangladeschischen Markt zu ermitteln. Clopidogrel ist ein wirksames Thrombozytenaggregations- und Antithrombotikum. Clopidogrel ist weltweit zugelassen und wird hauptsächlich zur Verringerung atherosklerotischer Ereignisse bei Patienten mit mehreren Begleiterkrankungen wie Schlaganfall, Herzinfarkt und Herz-Kreislauf-Erkrankungen vermarktet. Ziel und Zweck unserer vorliegenden Studie sind die Bewertung der Qualitätsparameter einiger handelsüblicher Clopidogrel-Tabletten und deren Vergleich. Zur Bewertung der Qualität werden drei verschiedene handelsübliche Clopidogrel-Tabletten mit 75 mg ausgewählt und einem In-vitro-Auflösungstest, Wirksamkeitstests und Zerfallszeittests unterzogen. Andere allgemeine Qualitätsparameter dieser Tabletten wie Gewichtsschwankungen, Härte und Zerfallszeit werden ebenfalls nach festgelegten Protokollen bestimmt. Alle Marken erfüllen die Anforderungen der United State Pharmacopoeia, da sie einen akzeptablen Gewichtsschwankungenbereich aufweisen. Die Zerfallszeit beträgt bei allen Marken weniger als 1 %. Es gibt keine signifikanten Unterschiede bei der Zerfallszeit, da sie innerhalb von 15 Minuten zerfallen. Beim Auflösungsprofil weisen alle Marken eine bessere Auflösungszeit auf, da sie mehr als 75 % des Arzneimittels in 45 Minuten freisetzen. Die Härte einer Marke liegt im Bereich von 40–60 N. Die Wirksamkeitsgrenze muss zwischen 95 und 105 % liegen. Alle drei Marken erfüllen diese Spezifikation. Diese Studie legt nahe, dass die meisten im Handel erhältlichen Clopidogrel-Tabletten in Bangladesch die Qualität beibehalten und die USP-Spezifikationen erfüllen, die für eine bessere therapeutische Wirkung dieses Thrombozytenaggregationshemmers unerlässlich sind.