Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Vergleichende Bioverfügbarkeit zweier Ofloxacin-Marken bei gesunden Versuchspersonen

Rajani Shakya, Manila Hada, Panna Thapa und RN Saha

Die relative Bioverfügbarkeit und Pharmakokinetik einer lokal hergestellten (Oquin) und einer Referenzformulierung (Zanocin) von Ofloxacin wurden verglichen. Jeder Freiwillige erhielt eine Einzeldosis von 200 mg Ofloxacin-Tabletten (Test- oder Referenzform) mit einer 7-tägigen Auswaschphase. Es wurden mehrere Blutproben entnommen und die Plasmakonzentrationen von Ofloxacin mithilfe der Hochleistungsflüssigchromatographie analysiert. Nach oraler Verabreichung beider Formulierungen erfolgte eine schnelle und umfassende orale Absorption aus dem Magen-Darm-Trakt, wobei innerhalb von 2 Stunden die maximale Serumkonzentration erreicht wurde. Das von den beiden Produkten erzeugte Konzentrations-Zeit-Profil erwies sich als deckungsgleich. Die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die Fläche unter der Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-24), die Fläche unter der auf unendlich extrapolierten Serumkonzentrations-Zeit-Kurve (AUC0-∞) und die Serumeliminationshalbwertszeit (t½) betrugen 1,98 ± 0,213 und 1,82 ± 0,194 µg/ml, 13,19 ± 1,45 und 12,56 ± 0,965 µg.h/ml, 13,86 ± 1,49 und 13,14 ± 0,959 µg.h/ml, 5,55 ± 1,37 und 5,55 ± 0,715 h für Oquin bzw. Zanocin. Das Ergebnis weist darauf hin, dass diese beiden Formulierungen eine ähnliche Geschwindigkeit und ein ähnliches Ausmaß der Absorption aufweisen. Daher kann man davon ausgehen, dass diese beiden Produkte eine vergleichbare Bioverfügbarkeit aufweisen.