Zeitschrift für Ernährungsstörungen und Therapie

Abstrakt

Clinical Nutrition 2020: Die Bewertung ernährungsbezogener Gesundheitsaussagen anhand der Beweiskraft würde zu einer besser informierten Öffentlichkeit führen - Francois Andre Allaert - CEN Nutriment Dijon

Francois Andre Allaert

Mit der europäischen Verordnung 1924/2006 und insbesondere mit ihrem ersten Erwägungsgrund wurde die Bewertung gesundheitsbezogener Angaben durch die Europäische Agentur für Lebensmittelsicherheit (EFSA) eingeführt, um „ein hohes Verbraucherschutzniveau zu gewährleisten und dem Verbraucher die notwendigen Informationen zu geben, damit er in voller Kenntnis der Sachlage eine Wahl treffen kann“. Jetzt, 10 Jahre nach der Verabschiedung der Verordnung, kann man sich fragen, ob der Bewertungsprozess der EFSA, der zu einer geringen Anzahl akzeptierter Angaben führte, mit diesem Ziel vereinbar ist, nicht nur den Verbraucher zu schützen, sondern ihm auch zu ermöglichen, frei und informiert Entscheidungen zu treffen.

Das Ziel dieses Dokuments besteht darin, zu zeigen, dass die Einbeziehung einer Rangfolge der Beweiskraft in die Bewertung der wissenschaftlichen Begründung der HC durch die EFSA es den Verbrauchern ermöglichen würde, vom sehr hohen Standard der wissenschaftlichen Bewertung durch die EFSA zu profitieren.

Die derzeitige Position der EFSA besteht darin, gesundheitsbezogene Angaben nur für Produkte zu genehmigen, die eine stichhaltige Beweislage für einen gesundheitlichen Nutzen aufweisen – ein Niveau, das mit dem für Medikamente erforderlichen vergleichbar ist . Dieser Ansatz führt tatsächlich zu einem hohen , ja sogar maximalen Verbraucherschutz . Aber ist diese maximalistische Position, die dem Prinzip der Marktzulassung für Arzneimittel sehr nahe kommt , mit der Idee der europäischen Verordnung über Verbraucherinformationen vereinbar? Dies ist fraglich, da Angaben in ihrer gegenwärtigen Form den Verbrauchern nur Informationen über Produkte liefern , deren Nutzen gemäß den Arzneimittelstandards belegt wurde . Dies wäre akzeptabel, wenn alle Vorteile, die Nahrungsergänzungsmittel und angereicherte Lebensmittel bieten können, durch solche Kriterien belegt werden könnten. Wie im nächsten Abschnitt argumentiert wird, ist dies jedoch nicht immer der Fall, wie bei vielen Gesundheitsprodukten und -dienstleistungen. Aber warum sollten die Verbraucher aller verfügbaren allgemein anerkannten wissenschaftlichen Erkenntnisse beraubt werden, die aus der Forschung von Akademikern und der Industrie stammen? Ist dies mit dem Prinzip des „informierten“ Verbrauchers vereinbar, der bereit ist, seine eigenen freien Entscheidungen zu treffen? Und führt diese stark dualistische Haltung zu gesundheitsbezogenen Angaben (zugelassen/nicht zugelassen) nicht zu einer Irreführung der Verbraucher, indem ihnen die Möglichkeit genommen wird, zwischen all den Produkten, die keine gesundheitsbezogenen Angaben tragen dürfen, aber angeboten werden , zwischen Produkten zu unterscheiden, für die es starke Nachweise gibt, und Produkten, für die alles reine Fiktion ist , die aber leider trotz der bestehenden europäischen Regelung weiterhin auf unregulierten Websites beworben werden ? Es ist zu befürchten, dass das Fehlen von Informationen infolge der ausschließlich auf „schwarzen“ oralen „weißen“ Bewertungen durch die EFSA dazu führen könnte, dass die Verbraucher schlecht oder falsch informiert werden (Konsultation von Websites mit Fehlern, falsche Anwendung bestimmter Gesundheitsbotschaften usw.). Das derzeitige System, unter dem eine große Mehrheit der Produkte letztendlich nicht die verdienten Werbeaussagen trägt , bedeutet, dass die Verbraucher weiterhin ohne Beratung bleiben, wenn es um Produkte geht, die ohne Werbeaussagen beworben werden, obwohl für einige dieser Produkte starke Argumente für ihre Verwendung vorliegen und für andere überhaupt keine Argumente vorliegen . Durch die Ausweitung der Palette von Produkten mit zulässigen Werbeaussagen, deren Niveau nach der Beweiskraft bemessen wäre , wären die Verbraucher besser informiert und in der Lage, se their own free willing full knowledge of the facts. This would enable them to make thoughtful choices and especially in areas where no formal claim is currently available. It is towards this kind of solution that the Food and Drug Administration in the USA has turned for years now, under the impetus of constraints from a law suit with a manufacturer. Perhaps there is no need to wait so long to make changes to the idea of health claims in Europe.

Thelimitsofrandomizedclinicaltrialsinnutritionalevaluation

Selectioncriteria

The true target population is often a population experiencing discomfort or with a risk factor of illness but not the entire population. The idea of healthy population must change a minimum of in what's meant by the term “healthy”. However, in order to show the existence of a clinical benefit, some discomfort should actually be present and/or a biological parameter actually be disturbed either by short fall or surfeit. Everything then hangs on the definition and assessment that separates the physiological and the pathological states. Limits have been set for many metabolic risk factors such as the level of glycaemic or lipid parameters, but they are somewhat artificial and it is known that the progression of risk with biological factors is a continuum. However, to be able to show a difference in the effect of a product versus a placebo or an identical matrix without the added ingredient, it is necessary for sufficiently intense discomfort to be present or for a biological parameter to have available a large enough room for potential improvement. This is one of the great difficulties in demonstrating the effectiveness of dietary supplements or enhanced food stuffs. The margins for improvement are rather narrow, making improvement difficult to demonstrate and requiring very large numbers in each group. These selection criteria also raise the issue of the population under consideration and many claims are rejected on the grounds that the population in the trial does not correspond to the general population, particularly in the area of joint discomfort. Should it not be considered that by definition, the clinical trial is an experimental situation that does not correspond to a common life situation, particularly because of other inclusion and exclusion criteria that are used to limit risks or a void interference with the parameters under study, and therefore it is a model devised to demonstrate efficacy.

Oftmals kann der gesundheitliche Nutzen in der Praxis nur in Beobachtungsstudien wirklich beobachtet werden. Eine Überlegung könnte darin bestehen, den experimentellen Nachweis zu akzeptieren und ihn mit der Ausstellung eines Anspruchs, möglicherweise der Klasse „B“, zu verbinden, indem man ihn mit der Notwendigkeit verbindet, im Rahmen einer Neubewertung des Anspruchs Daten aus der Praxis bereitzustellen. Diese Situation ist im Bereich der Medizinprodukte und Medikamente mittlerweile gang und gäbe, wo praktisch jede Marktzulassung oder jede Aufnahme in die Liste der von den Krankenkassen erstatteten Produkte die Verpflichtung mit sich bringt, konkrete Nachweise für den Nutzen zu erbringen. Man könnte sich auch vorstellen, dass man statt des Nachweises des Effekts in mindestens zwei klinischen Studien eine klinische Studie und eine Beobachtungsstudie an einer großen Population vorziehen könnte. Diese Position wäre rein statistisch für das Alpha-Risiko wahrscheinlich nicht so stichhaltig, würde aber eine konkretere Bewertung des Produkts ermöglichen, indem sie von vornherein Hinweise auf Dimensionen gibt, die die klinische Studie aufgrund ihres kontrollierten Charakters nicht beurteilen kann. Diese Faktoren werden in den folgenden Unterabschnitten näher erläutert.

Die Definition von Beweisstandards ist eine allgemeine Praxis und beruht auf dem Grundsatz, dass die Bewertung von Gesundheitspraktiken anhand von Beschreibungen verstanden werden sollte, die von formalen Beweisen aus hochleistungsfähigen doppelblinden, placebokontrollierten Studien bis hin zu Ranglisten reichen, die auf den Konsensmeinungen von Experten oder sogar auf der Übereinstimmung zwischen Fachleuten basieren. Die Bewertung nach der Beweiskraft – nicht nach wissenschaftlicher Expertise – ist in allen Empfehlungen oder Konsenssitzungen von Gesundheitsbehörden oder Fachgesellschaften allgegenwärtig. Dieser Ansatz würde Forschung und Produktinnovation anregen, da die Industrie eine positive Kapitalrendite erzielen würde. Der Übergang von einem Alles-oder-Nichts-System von Gesundheitsaussagen zu einem System, das nach der Beweiskraft bewertet wird, wäre eine Alternative zum derzeitigen System. Dieser Ansatz wäre konsistenter mit der Logik der europäischen Regulierung, die darauf abzielt, den Verbrauchern die bestmöglichen Informationen zu geben, indem sie die Möglichkeit erhalten, ihren freien Willen in voller Kenntnis der Fakten auszuüben, und die Forschung zu fördern, die auf soliden wissenschaftlichen und medizinischen Grundlagen beruht und eine Grundlage für solche Informationen bildet.

Hinweis: Diese Arbeit wurde teilweise auf der 11. Europäischen Konferenz für Ernährung und Diätetik vorgestellt, die am 29. und 30. Juni 2017 in Madrid, Spanien stattfand.