Zeitschrift für klinische und experimentelle Pharmakologie

Abstrakt

Klinische Wirksamkeit eines topischen antiödematösen und entzündungshemmenden Geräts mit doppelter Wirkung zur Behandlung äußerer Hämorrhoiden

Léa Shrivastava, Gisela da Silva Borges und Ravi Shrivastava

Ziel: Äußere Hämorrhoiden sind vergrößerte, hervortretende Blutgefäße im und um den Anus und unteren Mastdarm. Sie sind mit verschiedenen Pathologien wie geschwollener, ödematöser und entzündeter Sinusoide verbunden, mit zahlreichen entzündungsfördernden Zytokinen auf ihrer Oberfläche, die einen therapeutischen Ansatz mit mehreren Zielen erfordern. In Ermangelung einer wirksamen Behandlung haben wir eine neu entwickelte osmotisch aktive, hypertonische Filmogenlösung (Pileseptine-e) untersucht, die darauf abzielt, hypotonische Flüssigkeit anzuziehen und Entzündungen zu unterdrücken. Die klinische Wirksamkeit und Sicherheit von Pileseptine-e bei äußeren Hämorrhoiden wurde in dieser Studie untersucht.
Methoden: Eine 2-wöchige Behandlung + 1-wöchige Nachbeobachtung, vergleichende, randomisierte, doppelblinde klinische Studie mit Pileseptine-e (n=37, Testprodukt) im Vergleich zu Kochsalzspray (n=17, Placebo) wurde an Patienten mit äußeren Hämorrhoiden durchgeführt. Test- und Placeboprodukte wurden 3-4-mal täglich 14 Tage lang in Form von 3-4 Sprühstößen aufgetragen. Die Parameter wurden anhand einer Bewertungsskala von 0-4 oder 0-10 vor der Behandlung (Ausgangswert, T0), 2 Stunden nach der 1. Behandlung und an den Tagen 2, 3, 8 und 14 mit Nachuntersuchung am Tag 21 ausgewertet.
Ergebnisse: Das Testprodukt induzierte eine sofortige und starke Flüssigkeitsabsonderung nach außen aus dem Inneren der ödematösen Hämorrhoiden und reinigte dadurch ihre Oberfläche, hielt sie hydratisiert und reduzierte Schmerz und Juckreiz. Eine starke Reduktion der Hämorrhoidengröße und der Rektalblutungen wurde ebenfalls beobachtet, was die Lebensqualität der Patienten erheblich verbesserte. Das Placeboprodukt bot ebenfalls eine spürbare Linderung der Symptome, jedoch ohne Einfluss auf die Größe der Hämorrhoiden. Bei keinem Patienten wurden Nebenwirkungen beobachtet.
Schlussfolgerung: Die Reduzierung des Ödems, um den Rückgang des Hämorrhoidenvolumens zu ermöglichen und die strukturelle Physiologie des Analbereichs zu normalisieren, ist die wichtigste Voraussetzung für die Behandlung äußerer Hämorrhoiden. Pileseptine-e ist eine antiödematöse, reinigende, feuchtigkeitsspendende, sichere und nicht reizende Filmogenlösung, die einen großen Fortschritt in der Behandlung äußerer Hämorrhoiden darstellt.