Zeitschrift für Pharmakogenomik und Pharmakoproteomik

Abstrakt

Herausforderungen bei der Integration der Pharmakogenetik/Genomik in die Arzneimittelentwicklung

Maria Luisa Brandi, Abadie Eric, Daly Ann, Dere Willard, Ethgen Dominique, Goel Niti, Gouze Jean-Noel, Ingelman-Sundberg Magnus, Kaufman Jean-Marc, Laslop Andrea, Laurie David, Maliepaard Marc, McHale Duncan, Meyer Joanne, Mitlak Bruce, Paulmichel Markus, Pirmohamed Munir, Reginster Jean-Yves, Rizzo

Pharmakogenetik und Pharmakogenomik sind sich rasch entwickelnde Forschungsbereiche mit potenziell enormen klinischen Auswirkungen und einer zunehmenden Zahl von Anfragen zur Aufnahme pharmakogenetischer Erkenntnisse in Arzneimitteletiketten. Während akademische Zentren für die Entwicklung der Forschung in diesem Bereich von zentraler Bedeutung waren, ist die Zusammenarbeit zwischen Wissenschaft, Industrie und Regulierungsbehörden wichtig, um mit hoher Qualität und höchster Geschwindigkeit voranzukommen.
Da eine Reihe von Fragen von den verschiedenen Parteien gemeinsam angegangen werden müssen, organisierte die Group for the Respect of Ethics and Excellence in Science, eine gemeinnützige Organisation, die eine Schnittstelle zwischen Regulierungsbehörden, akademischen Wissenschaftlern und Vertretern der Pharmaindustrie in Europa bildet, ein Treffen, um die Verwendung von Pharmakogenetik/Genomik in der Arzneimittelentwicklung zu diskutieren.
Zu den Diskussionsthemen der Teilnehmer gehörten die Gestaltung pharmakogenetischer Studien, regulatorische Anforderungen in der Europäischen Union, pharmakokinetische und pharmakodynamische Aspekte sowie ein Vorschlag zu zukünftigen Aussichten für die Anerkennung pharmakogenetischer Biomarker in Europa. Ein gemeinsames Prinzip, auf das sich die Gruppe einigte, war, dass Bereiche, die Auswirkungen auf die Sicherheit oder Wirksamkeit eines neuen Medikaments haben könnten, viel früher entdeckt werden müssten. Zukünftige Richtlinien sollten anhand verschiedener Szenarien Orientierung bieten, mit dem gemeinsamen Ziel, den Prozess der Medikamentenentwicklung zu verbessern.