Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Biopharmazeutika und Biosimilar-Produkte in Brasilien: Vom politischen zum biotechnologischen Überblick

Angelina MM Basso, Maria Fátima Grossi de Sá und Patrícia B. Pelegrini

Laut der Weltgesundheitsorganisation (WHO) hat ein Drittel der Weltbevölkerung keinen Zugang zu Arzneimitteln, darunter lebenswichtige Medikamente. In Brasilien verteilt das staatliche Gesundheitssystem (SUS) einige Medikamente kostenlos an die Bevölkerung. Sie wurden im Land in drei Kategorien unterteilt: Basismedikamente, strategische Medikamente und Spezialmedikamente. Unter diesen Kategorien ist die letzte aufgrund der hohen Kosten ihrer Produkte hervorzuheben, die für die Behandlung seltener und spezifischer Krankheiten unerlässlich sind. Aus diesem Grund hat das Gesundheitsministerium 1993 das Programm für Spezialmedikamente ins Leben gerufen, in dessen Rahmen alle in diese Kategorie fallenden Medikamente kostenlos über Kliniken und Krankenhäuser verteilt wurden. Im ersten Jahr der Umsetzung dieses Programms wurden 15 verschiedene Artikel in 31 verschiedenen Darreichungsformen verteilt. Heute umfasst die Liste 150 verschiedene Artikel in 310 Darreichungsformen. Die Verfügbarkeit importierter Arzneimittel in Brasilien überforderte also die Ausgaben des brasilianischen Gesundheitsministeriums. Allein im Jahr 2011 wurden 1,5 Milliarden US-Dollar für derartige Produkte ausgegeben, wovon 30 % auf Spezialprodukte entfielen. Um die Kosten zu senken, erließ die brasilianische Regierung im Jahr 2004 das Gesetz für technologische Innovation. Gemäß Dekret Nr. 6.041 wurden die Nationale Politik für Biotechnologie und das Nationale Komitee für Biotechnologie gegründet, um die Entwicklung der Biotechnologie für die menschliche Gesundheit zu fördern, wobei hauptsächlich auf die nationale Produktion von Biopharmazeutika abgezielt wurde. Außerdem hat das Auslaufen von Patenten für mehrere Medikamente in den letzten fünf Jahren die Motivation zur nationalen Produktion neuer Arzneimittel erhöht. So begannen einige Regierungsinstitutionen in Zusammenarbeit mit der internationalen Pharmaindustrie mit der Entwicklung der ersten bioähnlichen Moleküle. Dieser Bericht beschreibt daher die Entwicklung der Biotechnologie in Brasilien und setzt die in den letzten 20 Jahren für die Anwendung im Bereich der menschlichen Gesundheit geschaffenen Gesetze, Vorschriften und Programme in Beziehung.