Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenztests - Branchenperspektive

Akula Thukaram Bapuji, Hamsa Lakshmi Venkata Ravikiran, Meda Nagesh, Syed Syedba, Datla Ramaraju, Chinnapu Reddy Jayaprakash Reddy, Sreedasyam Ravinder, Rosi Reddy Yeruva und Sutirtha Roy

Generika sind kostengünstige Alternativen zu Markenmedikamenten. Die Einsparungen werden auf durchschnittlich 8 bis 10 Milliarden US-Dollar pro Jahr geschätzt. Im Lauf der Jahre ist die Verschreibung von Generika von 19 % auf 60–70 % gestiegen (1984: 19 % und 2009: 60–70 %). Bioäquivalenztests spielen bei der Entwicklung von Generika eine entscheidende Rolle. Um ein Generikum auf einem regulierten Markt zu platzieren, muss ein Unternehmen jedoch dieselben strengen Kriterien erfüllen wie innovative Medikamente. Die von den Regulierungsbehörden festgelegten Kriterien sind jedoch nicht immer sehr ausführlich und unternehmerfreundlich. Der vorherrschende harte Wettbewerb zwingt die Hersteller außerdem, die Preise niedrig zu halten. Um den engen Preisrahmen für Generika einhalten zu können, muss man sich aus Branchensicht ein klares Bild von Bioäquivalenzstudien machen. Die Branche steht bei der ordnungsgemäßen Durchführung von BA/BE-Studien ständig vor einigen Problemen. Der Übersichtsartikel beschreibt die aktuellen regulatorischen Anforderungen verschiedener Aufsichtsbehörden und ihre Auswirkungen auf die Industrie bei der Gestaltung einer Bioäquivalenzstudie und hebt auch einige der gemeinsamen Bereiche hervor, die angesprochen oder kommentiert werden müssen. Es ist an der Zeit, dass die Industrie mit den Aufsichtsbehörden zusammenarbeitet, um Bioäquivalenzstudien und die interne Entwicklung von Generika kostengünstiger zu gestalten.