Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie mit zwei Naproxen-Natrium-Tablettenformulierungen an gesunden Probanden

Setiawati E, Deniati SH, Yunaidi DA, Handayani LR, Harinanto G, Santoso ID, Purnomo Sari A und Rimainar A

Der Zweck dieser Studie bestand darin, herauszufinden, ob die Bioverfügbarkeit einer 550 mg Naproxen-Natrium-Tablette (CAS 22204-53-1) (Sunprox, Test) von Sunward Pharmaceutical Sdn Bhd der des Herstellers gleichwertig war. Die in dieser Studie untersuchten pharmakokinetischen Parameter waren die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis 72 Stunden (AUC t ), die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt null bis unendlich (AUC inf ), die maximale Plasmakonzentration des Arzneimittels (C max ), die benötigte Zeit zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (t max ) und die Eliminationshalbwertszeit (t 1/2 ). Dies war eine randomisierte, einfach verblindete, zweiphasige Crossover-Studie mit 26 gesunden erwachsenen männlichen und weiblichen Probanden im Fastenzustand. In jedem der beiden Untersuchungszeiträume (getrennt durch eine Auswaschphase von einer Woche) wurde eine Einzeldosis des Test- oder Referenzarzneimittels verabreicht. Bis zu 72 Stunden nach der Verabreichung wurden Blutproben entnommen, das Plasma abgetrennt und die Naproxenkonzentration mithilfe der HPLC-UV-Methode bestimmt. In dieser Studie betrugen die mittleren Werte von AUC t, AUC inf, C max und t ½ von Naproxen des Testarzneimittels 936,11 μg.h.mL -1 , 977,03 μg.h.mL -1 , 76,55 μg/ml bzw. 15,11 Stunden. Die mittleren Werte von AUC t, AUC inf, C max und t ½ von Naproxen des Referenzarzneimittels betrugen 969,77 μg.h.mL -1 , 1013,72 μg.h.mL -1 , 75,92 μg/ml bzw. 15,11 Stunden. Die mediane tmax des Testarzneimittels und des Referenzarzneimittels betrug 3,0 h bzw. 2,0 h. Die geometrischen Mittelwerte (90% KI) des Testarzneimittels/Referenzarzneimittels für Naproxen betrugen 96,46 % (94,30 – 98,66 %) für AUC t , 96,33 % (94,03 – 98,69 %) für AUC inf und 100,37 % (95,90 – 105,05 %) für Cmax . Basierend auf dieser Studie kann der Schluss gezogen werden, dass die beiden Naproxen-Natrium-Tabletten (Test- und Referenzarzneimittel) hinsichtlich der Absorptionsrate und des Absorptionsausmaßes bioäquivalent waren.