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Abstrakt
Bioäquivalenzstudie zweier Valsartan-160-mg-Formulierungen: Eine offene, randomisierte, Einzeldosis-Zweiwege-Crossover-Studie an gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen
Wen Yao Mak, Siew Siew Tan, Jia Woei Wong, Siaw Kuen Chin, Ai Boey Lim, Ean Peng Soon, Irene Looi und Kah Hay Yuen
Das Ziel der Studie bestand darin, Geschwindigkeit und Ausmaß der Absorption einer lokalen generischen Valsartan-Formulierung mit denen des Originalprodukts (Referenzformulierung) zu vergleichen, um die Bioäquivalenz zwischen beiden Produkten festzustellen. Bei der Studie handelte es sich um eine offene, randomisierte Zweiwege-Crossover-Studie mit Einzeldosen an 24 gesunden Freiwilligen unter Fastenbedingungen. Die Auswaschphase zwischen den beiden Behandlungsperioden wurde auf 7 Tage festgelegt. Blutproben wurden bis 24 Stunden nach der Dosis gesammelt. Der Plasmaspiegel von Valsartan wurde durch Hochleistungsflüssigchromatographie mit Fluoreszenzdetektor bestimmt. Zur Analyse der pharmakokinetischen Parameter, darunter Tmax, Cmax, AUC0-t, AUC0-∞, t1/2 und ke, wurde ein nicht-kompartimentelles Modell verwendet. Zur Analyse der Werte von Cmax, AUC0-t, AUC0-∞ und ke wurde eine Varianzanalyse (ANOVA) verwendet, während zur Analyse von Tmax der Wilcoxon-Vorzeichen-Rang-Test für gepaarte Proben verwendet wurde. Die Verträglichkeit der Testformulierung wurde während der gesamten Studie bewertet. Alle bewerteten Parameter lagen innerhalb der akzeptablen Grenzen von 80,00 % bis 125,00 %. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Abschließend lässt sich sagen, dass die Testformulierung basierend auf der Geschwindigkeit und dem Ausmaß der Absorption beider Produkte mit der Referenzformulierung bioäquivalent war.