Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie von zwei Ticagrelor 90 mg-Tabletten an gesunden thailändischen Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Anas Sunhem, Suchada Rakphung, Charinthon Seeduang, Sumate Kunsa-ngiem, Vipada Khaowroongrueng, Busarat Karachot, Piengthong Narakorn, Porranee Puranajoti, Isariya Techatanawat

Patienten mit akutem Koronarsyndrom benötigen eine Thrombozytenaggregationshemmung, um das Risiko thrombotischer kardiovaskulärer Ereignisse zu senken. Ticagrelor ist ein potenter oraler Thrombozytenaggregationshemmer, der reversibel an den P2Y12-Adenosindiphosphat-Rezeptor (ADP) bindet und dadurch die Thrombozytenaggregation verhindert. Da die Anwendung von Ticagrelor im ambulanten Bereich handhabbar ist, hat die Government Pharmaceutical Organization (GPO) Thailands ein generisches Produkt mit 90 mg Ticagrelor-Tabletten entwickelt, um die Behandlungskosten zu senken und den Zugang zu Medikamenten für thailändische Patienten zu verbessern. Eine offene, randomisierte, zweiseitige Crossover-Einzeldosis-Bioäquivalenzstudie wurde unter Fastenbedingungen durchgeführt. Die ANOVA zeigte keine signifikanten Auswirkungen von Reihenfolge, Formulierung und Zeitraum auf die ln-transformierten primären pharmakokinetischen Parameter. Die 90%-Konfidenzintervalle für das Verhältnis der geometrischen Mittelwerte der kleinsten Quadrate betrugen 97,95 %–108,87 %, 98,21 %–109,10 % und 89,71 %–107,78 % für AUC _0-tlast , AUC _0-∞ bzw. C _max . Beide Behandlungen wurden von den Versuchspersonen gut vertragen. Man konnte davon ausgehen, dass die beiden Tablettenformulierungen bioäquivalent waren und aufgrund der Ähnlichkeit der Pharmakokinetik und Verträglichkeit austauschbar verwendet werden konnten.