Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie zweier oraler Formulierungen von Memantin-Tabletten an gesunden brasilianischen Freiwilligen nach Verabreichung einer Einzeldosis

Isabela Costa César, Ricardo Martins Duarte Byrro, Fabiana Fernandes de Santana e Silva, Leonardo de Souza Teixeira, Fernanda Crunivel de Abreu und Gerson Antônio Pianetti

Die Bioäquivalenz einer Einzeldosis Memantin (Clomenac ^® ) 10 mg-Tabletten, hergestellt von Cobalt Pharmaceuticals, Kanada/Arrow Farmacêutica Ltda, wurde mit einer Referenzdosis Memantin 10 mg-Tabletten (Ebix ^® , Lundbeck Inc) verglichen. Die offene Crossover-Studie mit Einzeldosis, randomisierter Sequenz und zwei Perioden wurde an insgesamt 26 gesunden brasilianischen Freiwilligen beiderlei Geschlechts durchgeführt. Innerhalb von 72 Stunden wurden 19 Blutproben entnommen. Die Proben wurden eingefroren und bis zur Analyse aufbewahrt. Die Plasmakonzentrationen von Memantin wurden mittels einer validierten UPLC-MS/MS-Methode bestimmt. Konfidenzintervalle (CI, 90%) für die maximale Plasmakonzentration (C _max ) und die Fläche unter der Konzentrations-Zeit-Kurve (AUC _0-t ) wurden durch Berechnung logarithmisch transformierter Daten bestimmt. Die Test- und Referenzformulierungen wurden als bioäquivalent betrachtet, wenn die 90%-KIs für die geometrischen Mittelwerte der Test-/Referenzverhältnisse innerhalb eines vorgegebenen Bereichs von 80 % bis 125 % lagen. Das 90%-KI für die geometrischen Mittelwerte für Cmax _betrug 100,1 % (92,9–107,9 %) und für AUC0 _–t 98,8 % (93,9–103,9 %). Abschließend lässt sich sagen, dass die getesteten 10-mg-Memantintabletten (Clomenac® ^, Arrow Farmacêutica Ltda.) hinsichtlich der Absorptionsrate und des Absorptionsgrads bioäquivalent zu Ebix® ¹⁰ -mg-Tabletten waren.