Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie zweier IR-Metformin-Formulierungen: eine offene, randomisierte, zweiseitige Crossover-Studie mit zwei Behandlungen an gesunden Freiwilligen

Mak WY, Tan SS, Wong JW, Chin SK, Looi I und Yuen KH

Die pharmakokinetischen Eigenschaften zweier Formulierungen mit sofortiger Wirkstofffreisetzung von Metformin 250 mg wurden an 24 gesunden männlichen Freiwilligen unter Fastenbedingungen untersucht. Die Freiwilligen erhielten im ersten Studienintervall nach dem Zufallsprinzip entweder die Test- oder die Referenzformulierung und wechselten im zweiten Studienintervall. Zur Analyse der pharmakokinetischen Parameter wurde ein nichtkompartimentelles Modell verwendet. Die Ergebnisse zeigten keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Formulierungen in Bezug auf die maximale Plasmakonzentration und die Zeit bis zum Erreichen dieser maximalen Konzentration (Cmax und Tmax). Die Halbwertszeit (T1/2) und die Eliminationsratenkonstante (Ke) erwiesen sich als vergleichbar. Auch für die Fläche unter der Kurve (AUC) gab es keinen statistisch signifikanten Unterschied. Es wurden keine unerwünschten Ereignisse gemeldet. Abschließend lässt sich sagen, dass die Testformulierung mit der Referenzformulierung bioäquivalent war.