Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie zweier Formulierungen von Cephalexinpulver zur oralen Suspension bei gesunden Probanden unter Fastenbedingungen

Ginanjar VA*, Handayani LR, Yunaidi DA, Kurniawan YI, Saputro ID, Astuti PDY, Nima NS, Phuong LVN, Hieu NN

Ziel: Die vorliegende Studie wurde durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit von zwei Formulierungen von Cephalexin 250 mg Pulver zur oralen Suspension zu untersuchen, die gesunden Probanden im nüchternen Zustand verabreicht wurden. Materialien und Methode: Bei dieser Studie handelte es sich um eine offene, randomisierte, Einzeldosis-, Zweiperioden-, Zweisequenzen-Crossover-Studie im nüchternen Zustand, an der 20 gesunde erwachsene männliche und weibliche Probanden im nüchternen Zustand teilnahmen. Es wurden Blutproben entnommen und mittels einer selektiven und empfindlichen HPLC-UV-Methode auf die Plasmakonzentration von Cephalexin analysiert. Diese Studie bestand aus zwei Perioden von jeweils 6 Stunden, getrennt durch eine 7-tägige Auswaschphase zwischen den Dosen (Test und Referenz). Die in dieser Studie untersuchten pharmakokinetischen Parameter waren die maximale Plasmakonzentration (Cmax), die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis zur letzten beobachteten Konzentration (AUC0-t), die Fläche unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve vom Zeitpunkt Null bis unendlich (AUC0-inf), die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) und die terminale Halbwertszeit (t½). Ergebnisse: Nach einer Einzeldosisverabreichung von Cephalexin 250 mg Pulver zur Herstellung einer Suspension zum Einnehmen betrugen die Mittelwerte (SD) AUC0-t und Cmax des Testprodukts 19622,05 (5020,31) ng.h/ml bzw. 13305,52 (3290,83) ng/ml; die Mittelwerte (SD) AUC0-t und Cmax des Referenzprodukts betrugen 19124,08 (3388,27) ng.h/ml und 14920,71 (3404,05) ng/ml. Die geometrischen Mittelwerte (90 % KI) des Testarzneimittels/Vergleichsarzneimittels für Cephalexin betrugen 101,34 % (97,48-105,35 %) für AUC0-t und 88,78 % (80,73-97,64 %) für Cmax. Während dieser Studie wurden dreizehn unerwünschte Ereignisse gemeldet. Schlussfolgerung: Die vorliegende Studie kam zu dem Schluss, dass zwei Cephalexinpulver für orale Suspensionsformulierungen bioäquivalent waren