Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie zweier Formulierungen mit Rosuvastatin 40 mg Tabletten an gesunden Kolumbianern

Vargas M, Bustamante C und Villarraga Ea

Dies ist eine pharmakokinetische Studie von zwei Formulierungen mit 40 mg Rosuvastatin mit dem Ziel, die Bioverfügbarkeit zwischen dem Testprodukt (Rosuvastatin hergestellt von Laboratorios Tecnoquímicas SA, Kolumbien) und dem Referenzprodukt (Crestor® hergestellt von Laboratorios AstraZeneca) zu vergleichen, um die Bioäquivalenz zwischen beiden Formulierungen festzustellen. Zu diesem Zweck wurde eine offene, zwei Perioden und zwei Sequenzen umfassende, zuvor randomisierte Crossover-Studie an 30 gesunden Freiwilligen entwickelt, mit einer einzelnen 40-mg-Dosis im nüchternen Zustand, einer Auswaschphase von 7 Tagen und der Entnahme von 14 Plasmaproben zwischen 0 und 48 Stunden. Zur Identifizierung und Bewertung von Plasma-Rosuvastatin wurde als analytische Methode eine Hochleistungsflüssigchromatographie gekoppelt mit einem Tandem-Massenspektrometer, UHPLC MS/MS, verwendet. Gemäß den europäischen und FDA-Richtlinien für Bioäquivalenzforschung liegt das Konfidenzintervall innerhalb der zulässigen Bereiche für die Bioäquivalenzerklärung und Austauschbarkeit des Produkts von Tecnoquímicas SA mit dem Referenzprodukt.