Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie zweier Formulierungen mit 80 mg Lurasidon-Tabletten an gesunden kolumbianischen Freiwilligen

Vargas M und Villarraga EA

Dies ist eine pharmakokinetische Studie von zwei Formulierungen mit 80 mg Lurasidon mit dem Ziel, die Bioverfügbarkeit zwischen dem Testprodukt (Lurasidon hergestellt von Laboratorios Lafrancol SA, Kolumbien) und dem Referenzprodukt (Latuda® hergestellt von Laboratorio Sunovion) ​​zu vergleichen, um die Bioäquivalenz zwischen beiden Formulierungen festzustellen. Zu diesem Zweck wurde eine offene, zwei Perioden und zwei Sequenzen umfassende, zuvor randomisierte Crossover-Studie an 24 gesunden Freiwilligen entwickelt, mit einer einzelnen 80-mg-Dosis unter nüchternen Bedingungen, einer Auswaschphase von 15 Tagen und der Entnahme von 12 Plasmaproben zwischen 0 und 72 Stunden. Als Analysemethode wurde HPLC verwendet. Das 90%-Vertrauensintervall für den Cmax-Parameter lag zwischen 96,4 und 103,7 mit einem Verhältnis von 103,2; für den Parameter AUC0-t liegt das 90%-KI zwischen 86,8–107,4 mit einem Verhältnis von 98,2, und für AUC0-∞ lag das 90%-KI zwischen 90,4–108,9 mit einem Verhältnis von 99,2. Gemäß den europäischen und FDA-Richtlinien für Bioäquivalenzforschung liegt das Konfidenzintervall innerhalb der zulässigen Bereiche für die Bioäquivalenzerklärung und Austauschbarkeit des Produkts Lafrancol SA mit dem Referenzprodukt.