Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie zweier Formulierungen mit 300 mg Irbesartan-Tabletten an gesunden kolumbianischen Freiwilligen

Vargas M, Bustamante C und Villarraga Ea

Dies ist eine pharmakokinetische Studie mit zwei Formulierungen, die 300 mg Irbesartan enthalten. Ziel war es, die Bioverfügbarkeit zwischen dem Testprodukt (Irbesartan, hergestellt von Tecnoquímicas SA, kolumbianisches Labor) und dem Referenzprodukt (Aprovel®, hergestellt vom Labor Sanofi Aventis) zu vergleichen, um die Bioäquivalenz zwischen ihnen feststellen zu können. Dazu wurde eine offene Studie mit zwei Perioden, zwei randomisierten Sequenzen, Crossover, einer einmaligen Fastendosis von 300 mg mit einer 8-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Periode an 24 gesunden Freiwilligen und der Entnahme von 12 Plasmaproben zwischen 0 und 48 Stunden durchgeführt. Als Analysemethode wurde HPLC verwendet. Das 90%-Vertrauensintervall für den Cmax-Parameter lag zwischen 83,0 und 113,9 mit einem Verhältnis von 97,2; Für den Parameter AUC0-t liegt das 90%-KI zwischen 92,1 und 116,7 bei einem Verhältnis von 103,7, und für AUC0-∞ lag das 90%-KI zwischen 95,5 und 114,8 bei einem Verhältnis von 104,7. Gemäß den europäischen und FDA-Richtlinien liegt das Konfidenzintervall innerhalb der zulässigen Bereiche für die Erklärung der Bioäquivalenz und Austauschbarkeit des Produkts von Tecnoquímicas SA mit dem Referenzprodukt von Sanofi Aventis, Aprovel®.