Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie von zwei 50 mg Desvenlafaxin-Formulierungen mit verlängerter Wirkstofffreisetzung: Eine randomisierte, offene Einzeldosis-Crossover-Studie mit zwei Perioden

Vargas M, Villarraga E und Vargas Jba

Dies ist eine pharmakokinetische Studie von zwei Formulierungen, die Desvenlafaxinsuccinat 50 mg mit verlängerter Wirkstofffreisetzung enthalten. Ziel war es, die Bioverfügbarkeit zwischen dem Testprodukt (Desvenlafaxine ER, hergestellt von Tecnoquímicas SA, kolumbianisches Labor) und dem Referenzprodukt (Pristiq XR®, hergestellt vom Wyeth-Labor) zu vergleichen und die Bioäquivalenz zwischen beiden festzustellen. Dazu wurde eine offene, zwei Perioden umfassende Crossover-Studie mit einer einzelnen postprandialen 100-mg-Dosis und einer 8-tägigen Auswaschphase zwischen jeder Periode an 24 gesunden Freiwilligen durchgeführt, einschließlich der Entnahme von 13 Plasmaproben innerhalb von 0 und 48 Stunden von allen Freiwilligen, die an der klinischen Phase teilnahmen. Als Analysemethode wurde die Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) mit UV-Detektor verwendet. Die erhaltene mittlere Spitzenkonzentration (Cmax) für die Test- und Referenzprodukte betrug 215,8 ng/ml und 196,9 ng/ml und für den Bereich unter der Kurve bis zu 48 Stunden (AUC0-t) 3849,6 ng.h/ml bzw. 3605,4 ng.h/ml. Das 90-%-Konfidenzintervall für den Cmax-Parameter liegt im Bereich von 103,58–113,63 und für den AUC0-t-Parameter liegt das 90-%-Konfidenzintervall im Bereich von 97,96–111,39. Basierend auf den Richtlinien zur Bioäquivalenzuntersuchung von FDA, EMA und WHO liegt der CI innerhalb der zulässigen Bereiche für die Erklärung der Bioäquivalenz und Austauschbarkeit des Produkts von Tecnoquímicas SA mit dem Referenzprodukt.