Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie von Troxipide-Tablettenformulierungen

Dewan Bhupesh und Sahu Navajit

Troxipide ist ein neuartiges Magenschutzmittel mit ulkushemmenden, entzündungshemmenden und schleimlösenden Eigenschaften. Diese Bioäquivalenzstudie wurde durchgeführt, um das pharmakokinetische Profil von Troxipide im Plasma in einem offenen, vergleichenden, randomisierten, zweiseitigen Crossover-Design mit zwei Behandlungen und zwei Perioden mit einer einwöchigen Auswaschphase bei 28 gesunden männlichen Probanden zu bestimmen. Blutproben wurden gemäß dem genehmigten Protokoll in Abständen von bis zu 28 Stunden entnommen. Die Plasmakonzentrationen von Troxipide wurden mittels Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) analysiert und für die pharmakokinetische Analyse wurde eine nichtkompartimentelle Methode verwendet. Die Mittelwerte (±SD) der pharmakokinetischen Parameter (Test vs. Referenz) waren Cmax (1052,47±254,41 vs. 1039,10±301,54 ng ml-1), AUC (0-t) (8737,48±1545,24 vs. 8850,04±1892,63 ng h ml-1), AUC (0- ∞ ) (9622,12±1692,57 vs. 9695,02±2133,95 ng h ml-1) und t½ (7,44±1,85 vs. 7,24±2,10 h). Es gab keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen Cmax, AUC (0-t) und AUC (0- ∞) und ihren logarithmisch transformierten Daten (p>0,05) für die Test- und Referenzformulierungen. Die 90%-Konfidenzintervalle (CIs) für das Test-/Referenzverhältnis der mittleren Cmax, AUC (0-t) und AUC (0- ∞) lagen im akzeptablen Bereich von 80,00 bis 125,00. Die mittleren (±SD) Zeiten bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (tmax) von Troxipide betrugen 3,04±0,93 gegenüber 3,07±1,39 Stunden für die Test- und die Referenzformulierungen. Beide Formulierungen wurden gut vertragen. Abschließend lässt sich sagen, dass die beiden Formulierungen bioäquivalent waren und austauschbar verwendet werden können.