Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie von Quetiapin 25 mg Tabletten an gesunden thailändischen Freiwilligen unter Fastenbedingungen

Ekawan Yoosakul, Vipada Khaowroongrueng, Jaturavit Vattanarongkup, Charinthon Seeduang, Nava Suthepakul, Busarat Karachot, Isariya Techatanawat, Praphassorn Surawattanawan, Porranee Puranajoti

Es wurde eine vergleichende, randomisierte, offene Einzeldosis-, Zweiwege-Crossover-Studie durchgeführt, um die Bioäquivalenz und Verträglichkeit von Test- (Quapine ^® ) und Referenzprodukten (Seroquel ^® ) von Quetiapin 25 mg-Tabletten an gesunden thailändischen Freiwilligen zu untersuchen. 44 männliche und weibliche Probanden wurden in die Studie aufgenommen. Blutproben wurden zu festgelegten Zeitpunkten über 48 Stunden nach der oralen Verabreichung gesammelt. Die Plasmakonzentrationen von Quetiapin wurden mittels validierter Flüssigchromatographie-Tandem-Massenspektrometrie (LC-MS/MS) bestimmt. Die pharmakokinetischen Parameter wurden für die Test- und Referenzprodukte mittels nicht-kompartimenteller Analyse berechnet. Die Bioäquivalenz zwischen den Produkten wurde durch Berechnung von 90%-Vertrauensintervallen (CIs) für das geometrische Mittelwertverhältnis der kleinsten Quadrate der logarithmisch transformierten Primärparameter (AUC _0-tlast , AUC _0-∞ und C _max ) zwischen den Test- und Referenzprodukten ermittelt. Die 90%-KIs betrugen 96,08 %–108,33 % für AUC _0-tlast , 96,21 %–108,31 % für AUC _0-∞ und 96,52 %–121,09 % für Cmax _, was innerhalb der Bioäquivalenzkriterien von 80,00 %–125,00 % lag. Die Varianzanalyse ergab keinen signifikanten Unterschied zwischen den beiden Formulierungen. Beide Formulierungen wurden von thailändischen Probanden im Allgemeinen gut vertragen. Die Häufigkeit von Nebenwirkungen nach Erhalt der Test- und Referenzprodukte war ähnlich. Daher können sie austauschbar verwendet werden und es kann mit derselben Wirksamkeit und Sicherheit gerechnet werden.