Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie von 4-mg-Nikotinkutten an gesunden erwachsenen männlichen Rauchern in Indien

Muneesh Garg, Raghu Naidu, Krishnan Iyer und Ratnakar Jadhav

Nikotinpastillen werden verwendet, um Rauchern zu helfen, die aufhören oder vor dem Aufhören reduzieren möchten. Ziel dieser Studie war es, die Bioäquivalenz einer Test- und Referenzformulierung von Nikotinpastillen mit 4 mg zu bestimmen. Diese randomisierte, 2-Perioden-, 2-Sequenz-, laborverblindete Crossover-Studie mit Einzeldosis wurde an 28 gesunden erwachsenen männlichen indischen Rauchern unter Fastenbedingungen mit einer Auswaschphase von 7 Tagen durchgeführt. Die Studienformulierungen wurden nach einem 10-stündigen Fasten über Nacht verabreicht. Blutproben für die pharmakokinetische Profilierung wurden bis zu 16 Stunden nach der Verabreichung entnommen. Die Sicherheit wurde durch die Bewertung von Nebenwirkungen und Labortests bewertet. Die Plasmakonzentrationen von Nikotin wurden mit einer validierten LC-MS/MS-Methode bestimmt. Die Bioäquivalenz zwischen den Produkten wurde durch Berechnung des 90%-Konfidenzintervalls (90% CI) für das Verhältnis der Cmax- und AUC0-t-Werte für die Test- und Referenzprodukte unter Verwendung logarithmisch transformierter Daten bestimmt. Die 90%-KI für Nikotin betrugen 109,85-123,32 bzw. 101,48-115,41 für Cmax und AUC0-t. Da die 90%-KI für Cmax und AUC0-t im 80-125%-Intervall lagen, wurde der Schluss gezogen, dass die beiden Formulierungen von Nikotin-Lutschtabletten 4 mg in ihrer Absorptionsrate und ihrem Absorptionsgrad bioäquivalent sind.