Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie von Metoclopramidhydrochlorid 10 mg Tabletten an gesunden männlichen Freiwilligen

Rosalba Alonso-Campero, Roberto Bernardo-Escudero, María Teresa de Jesús Francisco-Doce, Myriam Cortés-Fuentes, Gilberto Castañeda-Hernandez und Mario I. Ortiz

Ziel dieser Studie war es, festzustellen, ob zwei orale feste Formulierungen von 10 mg Metoclopramidhydrochlorid nach Verabreichung einer Dosis oral unter Fastenbedingungen an gesunde männliche Probanden bioäquivalent sind. In dieser Studie wurde eine randomisierte, einfach verblindete, kontrollierte 2 x 2 Crossover-Studie unter Fastenbedingungen mit einer Einzeldosis verwendet, um die beiden Produkte zu vergleichen. Die Probanden erhielten in jedem Behandlungszeitraum eine orale Dosis der Metoclopramid-Tablette mit 10 mg, die durch eine siebentägige Auswaschphase getrennt waren. Die Plasmakonzentrationen von unverändertem Metoclopramid wurden mittels Hochleistungsflüssigchromatographie analysiert. Pharmakokinetische Parameter wurden ermittelt. Schüirmanns unilateraler Doppel-t-Test wurde durchgeführt. Nullhypothesen, die auf Bioinäquivalenz hinwiesen (p > 0,05), wurden abgelehnt. Die Bioäquivalenz wurde festgestellt, wenn der Quotient der Parameter Cmax, AUC0-t und AUC0-∞ zwischen 80 % und 125 % lag, bei einer Potenz von 80 % (α > 0,08). An der Studie nahmen 25 Freiwillige teil, allesamt Mexikaner mit einem mittleren Alter ± SD von 27 ± 8 Jahren, einer Größe von 171 ± 7 cm, einem Gewicht von 70,4 ± 7,3 kg und einem Body-Mass-Index von 24,11 ± 2,33 kg/m2. Die mittleren AUC 0-∞ C max , t max und t½ betrugen 237,02 ng/h/ml, 36,74 ng/ml, 0,95 h bzw. 5,0 h für das Testarzneimittel und 238,90 ng/h/ml, 37,28 ng/ml, 0,95 h bzw. 4,81 h für das Referenzprodukt. Dieser Bioverfügbarkeitsvergleich in dieser ausgewählten Gruppe gesunder männlicher Freiwilliger konnte keine statistisch signifikanten Unterschiede zwischen den Produkten feststellen. Diese Ergebnisse erfüllten die regulatorischen Kriterien für die Annahme der Bioverfügbarkeit.