Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie von Metformin HCl XR-Kapselformulierungen an gesunden indonesischen Freiwilligen

Yahdiana Harahap, Santi Purnasari, Hayun, Krisnasari Dianpratami, Mahi Wulandari, Rina Rahmawati, Fadlina Chany und Radite Nusa Senjaya

Ziel: Bestimmung der Bioäquivalenz von zwei Metformin HCl (750 mg) Kapselformulierungen (Glucophage XR® von Bristol-Myres Squibb Company, Indonesien als Referenzformulierung und Glumin XR® von Ferron Par Pharmaceutical, Indonesien als Testformulierung). Material und Methode: Die Studie wurde nach einem offenen, randomisierten Zwei-Perioden-Crossover-Design mit einer einwöchigen Auswaschphase durchgeführt. Zwölf Freiwillige nahmen teil und alle schlossen die Studie erfolgreich ab. Blutproben wurden vor der Dosierung und 1,0; 1,5; 2,0; 2,5; 3,0; 3,5; 4,0; 6,0; 8,0; 10,0; 14,0; 18,0; 24,0 und 30,0 Stunden nach der Verabreichung des Arzneimittels entnommen. Das Plasma wird durch Zentrifugieren getrennt und gefroren bei -20 Grad Celsius gelagert. Die Plasmakonzentration von Metformin HCl wurde über einen Zeitraum von 30 Stunden nach der Verabreichung mittels Hochleistungsflüssigchromatographie (HPLC) mit Photodiodenarray-Detektion (PDA) überwacht. Die pharmakokinetischen Parameter AUC 0-30 h, AUC 0-∞ und Cmax wurden nach logarithmischer Transformation der Daten auf Bioäquivalenz getestet und die Tmax-Verhältnisse nichtparametrisch ausgewertet. Ergebnis: Die Punktschätzungen und das 90%-Konfidenzintervall für AUC 0-30 h, AUC 0-∞ und Cmax betrugen 101,88 % (94,78-109,50 %), 101,50 % (93,77-109,87 %) bzw. 105,93 % (97,00-115,98 %) und erfüllten damit die Bioäquivalenzkriterien des Europäischen Komitees für Arzneispezialitäten und der US-amerikanischen Food and Administration Guidelines. Schlussfolgerung: Diese Ergebnisse zeigen, dass die beiden Metformin-HCl-Medikamente bioäquivalent sind und daher austauschbar verschrieben werden können.