Zeitschrift für Bioäquivalenz und Bioverfügbarkeit

Abstrakt

Bioäquivalenzstudie von Imatinib-Formulierungen mit 400 mg bei gesunden Kolumbianern

Vargas M und Villarraga E

Es wurde eine Studie durchgeführt, um die Bioverfügbarkeit von zwei 400-mg-Imatinib-Formulierungen, dem Testprodukt Zeite® von Laboratorio Synthesis SAS, Kolumbien, und dem Referenzprodukt Glivec® von Novartis Pharma, zu vergleichen und festzustellen, ob Bioäquivalenz erklärt werden kann. Es handelte sich um eine offene, vier Perioden und zwei vorrandomisierte Sequenzen umfassende, gekreuzte Studie mit einer 400-mg-Einzeldosis im nüchternen und nüchternen Zustand an 30 gesunden kolumbianischen Freiwilligen; die Waschzeit zwischen den Perioden betrug 7 Tage, wobei die Probenentnahme zwischen 0 und 72 Stunden nach der Verabreichung des Medikaments erfolgte, das in jeder Periode zufällig verabreicht wurde. Als Analysemethode wurde Hochleistungsflüssigchromatographie mit Ultraviolettdetektor und HPLC UV zur Plasmaidentifizierung und -quantifizierung von Imatinib verwendet. Das Konfidenzintervall von 90 % der Parameter Cmax, AUCall und AUC0-Inf wurde einer statistischen Analyse unterzogen und gemäß den europäischen Richtlinien für Forschung ermittelt, was die Feststellung der Bioäquivalenz und Austauschbarkeit zwischen den Produkten von Laboratorios Synthesis SAS und dem Referenzprodukt von Laboratory Novartis Pharma ermöglichte.